Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MEGF0444A in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab bij patiënten met gevorderde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die niet eerder chemotherapie voor gevorderde ziekte (NILE) hebben gekregen

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MEGF0444A in combinatie met carboplatine, paclitaxel en bevacizumab bij patiënten met gevorderde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die nog niet zijn behandeld Voorafgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van MEGF0444A in combinatie met paclitaxel + carboplatine + bevacizumab-therapie te evalueren bij patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele, lokaal gevorderde, gemetastaseerde (stadium IV), of terugkerende niet-plaveiselcel NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Gauting, Duitsland, 82131
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
      • Halle, Duitsland, 06120
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1121
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33719
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele (stadium IV) of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Diagnoses van niet-plaveiselcel-NSCLC die alleen gebaseerd zijn op sputumcytologie zijn niet acceptabel. Gemengde tumoren moeten worden gecategoriseerd volgens het overheersende celtype.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting >12 weken
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie (waaronder chemotherapie, antilichaamtherapie, tyrosinekinaseremmers, radiotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of experimentele therapie) vóór dag 1 van cyclus 1 voor de behandeling van stadium IV of recidiverend NSCLC. Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie of radiotherapie voor NSCLC hebben gekregen, worden niet uitgesloten als het tijdsinterval vanaf voltooiing van adjuvante therapie tot ziekteprogressie > 12 maanden is.
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve intentie, ductaal carcinoom in situ chirurgisch behandeld met curatieve intentie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn

Bevacizumab-specifieke uitsluitingen:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde inoperabele, lokaal gevorderde, gemengde niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  • Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming
  • Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Significante vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: carboplatine
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: MEGF0444A
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: placebo
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: carboplatine
Intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie op basis van RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook in onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons (gedeeltelijke respons plus volledige respons) zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duur van objectieve respons (gedefinieerd als het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het moment van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Totale overleving (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEF4984g
  • GO27811 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren