A MEGF0444A biztonságosságát és hatásosságát karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kombinálva értékelő vizsgálat előrehaladott vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik nem részesültek előrehaladott betegség miatti kemoterápiában (NILE)
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEGF0444A biztonságosságát és hatékonyságát karboplatinnal, paklitaxellel és bevacizumabbal kombinációban értékelve előrehaladott vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes betegeknél Előzetes kemoterápia előrehaladott betegségek esetén
Ez egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a MEGF0444A paklitaxel + karboplatin + bevacizumab terápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik szövettani vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott, áttétes (stádium) IV), vagy visszatérő nem laphám NSCLC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
-
Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32904
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33719
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
-
-
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72037
-
Lyon, Franciaország, 69373
-
Marseille, Franciaország, 13273
-
Marseille, Franciaország, 13915
-
Paris, Franciaország, 75571
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
-
Budapest, Magyarország, 1121
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
-
Gauting, Németország, 82131
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
-
Halle, Németország, 06120
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált inoperábilis (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). A nem laphámrákos NSCLC diagnózisa, amely pusztán a köpet citológiáján alapul, nem elfogadható. A vegyes daganatokat az uralkodó sejttípus szerint kell kategorizálni.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Várható élettartam > 12 hét
- Mérhető betegség, a RECIST 1.1. meghatározása szerint
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia (beleértve a kemoterápiát, az antitestterápiát, a tirozin-kináz inhibitorokat, a sugárterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati terápiát) az 1. ciklus 1. napja előtt a IV. stádium vagy a visszatérő NSCLC kezelésére. Azok a betegek, akik korábban NSCLC miatt adjuváns kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, nem zárhatók ki, ha az adjuváns kezelés befejezésétől a betegség progressziójáig eltelt idő több mint 12 hónap.
- Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinómát, bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt lokalizált prosztatarákot, gyógyító szándékkal műtétileg kezelt in situ ductalis carcinomát
- Terhes és szoptató nők
- Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
Bevacizumab-specifikus kizárások:
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott, kevert nem-kissejtes és kissejtes daganatok vagy vegyes adenosquamosus karcinómák domináns laphámsejtes komponenssel
- Bizonyíték arra, hogy a daganat behatol a fő erekbe a képalkotáson
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Jelentős érbetegség az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. napot megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: B
|
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
Intravénás ismétlődő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (a RECIST 1.1 kritériumok alapján a véletlenszerű besorolástól a progresszió első előfordulásáig eltelt idő vagy a tanulmányban szereplő bármely okból bekövetkező halálozás)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válasz (részleges válasz plusz teljes válasz), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az objektív válasz időtartama (meghatározása szerint a dokumentált objektív válasz első előfordulása a progresszió vagy a vizsgálat során bármely okból bekövetkező halálozásig)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEF4984g
- GO27811 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .