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進行性疾患に対する化学療法を受けていない進行性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブと組み合わせたMEGF0444Aの安全性と有効性を評価する研究（NILE）

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

治療を受けていない進行または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブと併用したMEGF0444Aの安全性と有効性を評価する第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験進行性疾患に対する以前の化学療法

これは、組織学的または細胞学的に手術不能、局所進行性、転移性が確認された患者を対象に、MEGF0444A とパクリタキセル + カルボプラチン + ベバシズマブ療法を併用した場合の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。 IV)、または再発性非扁平上皮NSCLC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32904
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33719
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
      • Gauting、ドイツ、82131
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
      • Halle、ドイツ、06120
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1121
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13273
      • Marseille、フランス、13915
      • Paris、フランス、75571
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Toulouse、フランス、31059
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
      • Gdansk、ポーランド、80-952

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に手術不能(ステージIV)または再発性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であることが証明されている。 喀痰細胞診のみに基づく非扁平上皮NSCLCの診断は受け入れられません。 混合腫瘍は、主な細胞タイプに従って分類する必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命 > 12週間
  • RECIST 1.1 で定義された測定可能な疾患
  • 血液および末端臓器の適切な機能

除外基準:

  • -ステージIVまたは再発NSCLCの治療のための、サイクル1の1日目前の以前の治療（化学療法、抗体療法、チロシンキナーゼ阻害剤、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法または治験療法を含む）。 NSCLCに対する補助化学療法または放射線療法を以前に受けた患者は、補助療法の完了から疾患進行までの期間が12か月を超える場合には除外されない。
  • 他の治験薬による治療、または登録前28日以内の治療目的を持った別の臨床試験への参加
  • -無作為化前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、治癒目的で外科的に治療された限局性前立腺癌、治癒目的で外科的に治療された上皮内乳管癌を除く）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 抗生物質の静注が必要な活動性感染症

ベバシズマブ特有の除外事項:

  • 組織学的または細胞学的に手術不能で局所進行性の非小細胞と小細胞の混合腫瘍、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌であることが証明されている
  • 画像上の主要血管に浸潤している腫瘍の証拠
  • 中枢神経系 (CNS) 転移の証拠
  • -1日目前の6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある
  • 1日目の前6か月以内に重篤な血管疾患がある
  • 1日目の前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ベバシズマブ
静脈内反復投与
薬：パクリタキセル
静脈内反復投与
薬：カルボプラチン
静脈内反復投与
薬：MEGF0444A
静脈内反復投与
実験的：B
薬：プラセボ
静脈内反復投与
薬：ベバシズマブ
静脈内反復投与
薬：パクリタキセル
静脈内反復投与
薬：カルボプラチン
静脈内反復投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（ランダム化からRECIST 1.1基準に基づく最初の増悪発生または研究上の何らかの原因による死亡までの時間として定義）
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST 1.1を使用して治験責任医師が決定した客観的応答（部分応答と完全応答）
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
客観的反応の持続期間（研究上の何らかの原因による進行または死亡の時点まで、文書化された客観的反応の最初の発生として定義されます）
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
全生存期間（ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義）
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ina Rhee, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEF4984g
  • GO27811 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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