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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di MEGF0444A in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia avanzata (NILE)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di MEGF0444A in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto Precedente chemioterapia per malattia avanzata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEGF0444A in combinazione con la terapia paclitaxel + carboplatino + bevacizumab in pazienti con inoperabilità documentata istologicamente o citologicamente, localmente avanzata, metastatica (stadio IV) o NSCLC ricorrente non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75571
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
      • Gauting, Germania, 82131
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
      • Halle, Germania, 06120
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33719
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1121
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) documentato istologicamente o citologicamente inoperabile (stadio IV) o ricorrente. Le diagnosi di NSCLC non squamoso basate solo sulla citologia dell'espettorato non sono accettabili. I tumori misti dovrebbero essere classificati in base al tipo cellulare predominante.
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente (inclusa chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale) prima del giorno 1 del ciclo 1 per il trattamento del NSCLC in stadio IV o ricorrente. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia adiuvante per NSCLC non sono esclusi se l'intervallo di tempo dal completamento della terapia adiuvante fino alla progressione della malattia è > 12 mesi.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV

Esclusioni specifiche di Bevacizumab:

  • Tumori misti non a piccole cellule e a piccole cellule inoperabili, localmente avanzati, documentati istologicamente o citologicamente o carcinomi misti adenosquamosi con una componente squamosa predominante
  • Evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni all'imaging
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: carboplatino
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: MEGF0444A
Dose endovenosa ripetuta
Sperimentale: B
Droga: placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: carboplatino
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione sulla base dei criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa nello studio)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (risposta parziale più risposta completa) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta obiettiva (definita come la prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino al momento della progressione o morte per qualsiasi causa in studio)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEF4984g
  • GO27811 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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