Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MEGF0444A i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget forudgående kemoterapi for avanceret sygdom (NILE)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MEGF0444A i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har fået Forudgående kemoterapi for avanceret sygdom

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEGF0444A kombineret med paclitaxel + carboplatin + bevacizumab-behandling hos patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk (stadium) IV) eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33719
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Marseille, Frankrig, 13915
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Halle, Tyskland, 06120
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel (stadie IV) eller tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Diagnoser af ikke-pladeeplade NSCLC, der er baseret på sputumcytologi alene, er ikke acceptable. Blandede tumorer bør kategoriseres efter den dominerende celletype.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >12 uger
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling (herunder kemoterapi, antistofterapi, tyrosinkinasehæmmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling) før dag 1 i cyklus 1 til behandling af trin IV eller tilbagevendende NSCLC. Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC, er ikke udelukket, hvis tidsintervallet fra afslutning af adjuverende behandling til sygdomsprogression er > 12 måneder.
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, ductal carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt
  • Gravide og ammende kvinder
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika

Bevacizumab-specifikke undtagelser:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperable, lokalt fremskredne, blandede ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
  • Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse
  • Beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 6 måneder før dag 1
  • Betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: carboplatin
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: MEGF0444A
Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: B
Medicin: placebo
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: carboplatin
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression baseret på RECIST 1.1-kriterier eller død af enhver årsag i undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (delvis respons plus fuldstændig respons) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af objektiv respons (defineret som den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons indtil tidspunktet for progression eller død af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEF4984g
  • GO27811 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner