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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du MEGF0444A en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée (NILE)

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du MEGF0444A en association avec le carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent qui n'ont pas reçu de Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée

Il s'agit d'un essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEGF0444A associé à un traitement par paclitaxel + carboplatine + bevacizumab chez des patients présentant des antécédents histologiques ou cytologiques inopérables, localement avancés, métastatiques (stade IV), ou CBNPC non squameux récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Gauting, Allemagne, 82131
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
      • Halle, Allemagne, 06120
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
  • France
      • Le Mans, France, 72037
      • Lyon, France, 69373
      • Marseille, France, 13273
      • Marseille, France, 13915
      • Paris, France, 75571
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Toulouse, France, 31059
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Budapest, Hongrie, 1121
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Gdansk, Pologne, 80-952
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32904
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33719
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérable (stade IV) ou récurrent non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement. Les diagnostics de CPNPC non épidermoïde basés uniquement sur la cytologie des expectorations ne sont pas acceptables. Les tumeurs mixtes doivent être classées en fonction du type cellulaire prédominant.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST 1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (y compris chimiothérapie, thérapie par anticorps, inhibiteurs de la tyrosine kinase, radiothérapie, immunothérapie, thérapie hormonale ou thérapie expérimentale) avant le jour 1 du cycle 1 pour le traitement du stade IV ou du NSCLC récurrent. Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante pour un NSCLC ne sont pas exclus si l'intervalle de temps entre la fin du traitement adjuvant et la progression de la maladie est > 12 mois.
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, du cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative, du carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV

Exclusions spécifiques au bevacizumab :

  • Tumeurs non à petites cellules et à petites cellules, inopérables, localement avancées, documentées histologiquement ou cytologiquement, ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante
  • Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie
  • Preuve de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée
Médicament: MEGF0444A
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: B
Médicament: placebo
Dose intraveineuse répétée
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: carboplatine
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression basée sur les critères RECIST 1.1 ou le décès de toute cause à l'étude)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse objective (réponse partielle plus réponse complète) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse objective (définie comme la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'au moment de la progression ou du décès de toute cause à l'étude)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ina Rhee, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEF4984g
  • GO27811 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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