评价抗疟药氯喹药代动力学种族差异的临床试验
2015年1月23日 更新者：Asan Medical Center
氯喹是一种抗疟疾药物。
本研究旨在评估氯喹治疗效果的种族间差异，并寻找造成这些种族差异的原因。
为此，将对韩国人、高加索人、非洲人和东南亚人这四个民族使用氯喹，并测量血液中的氯喹浓度。
这项研究的结果将有助于为疟疾患者找到更合适的氯喹给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 - 50 名男性受试者（6 名韩国人、6 名白人、6 名非洲人和 6 名东南亚人）
- 体重≥45公斤且在理想体重±20%以内的受试者：理想体重=（身高[cm] - 100）x0.9。
排除标准：
- 习惯性醉酒的受试者（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或在研究期间从首次给予研究产品前 2 天和本研究期间无法戒酒的受试者。
- 研究者基于其他原因（包括异常实验室值或疾病）认为不符合资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：东南亚人
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1000 毫克，1 天
|
|
实验性的：韩国人
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1000 毫克，1 天
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实验性的：白种人
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1000 毫克，1 天
|
|
实验性的：非洲人
|
1000 毫克，1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学评价
大体时间：30天内
|
最大浓度(Cmax)
|
30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学评价
大体时间：30天内
|
时间-浓度曲线下面积(AUC)
|
30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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