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Ensayo clínico para la evaluación de las diferencias étnicas en la farmacocinética de la cloroquina, un fármaco antipalúdico

23 de enero de 2015 actualizado por: Asan Medical Center
La cloroquina es un agente contra la malaria. Este estudio está diseñado para evaluar las diferencias interétnicas del efecto terapéutico de la cloroquina y buscar la causa de estas diferencias étnicas. Para ello, se administrará cloroquina a cuatro grupos étnicos de coreanos, caucásicos, africanos y del sudeste asiático y se medirá la concentración de cloroquina en sangre. El resultado de este estudio será útil para encontrar un régimen de dosificación más adecuado de cloroquina en pacientes con malaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos de 20 a 50 años (6 coreanos, 6 caucásicos, 6 africanos y 6 del sudeste asiático)
  • Sujetos con un peso corporal ≥ 45 kg y dentro del ±20 % del peso corporal ideal: Peso corporal ideal = (altura [cm] - 100)x0,9.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan bebido habitualmente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no puedan abstenerse de beber durante el período de estudio desde 2 días antes de la primera administración del producto en investigación y durante este estudio.
  • Sujetos considerados no elegibles por el investigador en base a otras razones, incluidos valores de laboratorio anormales o enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asiáticos del sudeste
Droga: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 día
Experimental: Coreano
Droga: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 día
Experimental: Caucásicos
Droga: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 día
Experimental: Africanos
Droga: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: En 30 días
máximo de concentración (Cmax)
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: En 30 días
Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC)
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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