Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a klorokin, egy malária elleni gyógyszer farmakokinetikájában fennálló etnikai különbségek értékelésére

2015. január 23. frissítette: Asan Medical Center
A klorokin malária elleni szer. A tanulmány célja, hogy értékelje a klorokin terápiás hatásának etnikumok közötti különbségeit, és keresse ezen etnikai különbségek okát. Ebből a célból klorokint adnak be négy koreai, kaukázusi, afrikai és délkelet-ázsiai etikai csoportba, és megmérik a klorokin koncentrációját a vérben. A tanulmány eredménye hasznos lesz a klorokin megfelelőbb adagolási rendjének megtalálásában maláriás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 férfi alany (6 koreai, 6 kaukázusi, 6 afrikai és 6 délkelet-ázsiai)
  • 45 kg-nál nagyobb testtömegű és az ideális testsúly ±20%-án belüli alanyok: Ideális testtömeg = (magasság [cm] - 100)x0,9.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik rendszeresen ittak (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkoholt), vagy akik nem képesek tartózkodni az ivástól a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati készítmény első beadása előtti 2 nappal és a vizsgálat alatt.
  • Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló egyéb okok, például a kóros laboratóriumi értékek vagy betegségek miatt alkalmatlannak ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Délkelet-ázsiaiak
Drog: klorokin-foszfát 1000 mg
1000 mg, 1 nap
Kísérleti: Koreai
Drog: klorokin-foszfát 1000 mg
1000 mg, 1 nap
Kísérleti: Kaukázusiak
Drog: klorokin-foszfát 1000 mg
1000 mg, 1 nap
Kísérleti: Afrikaiak
Drog: klorokin-foszfát 1000 mg
1000 mg, 1 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 30 napon belül
maximális koncentráció (Cmax)
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
farmakokinetikai értékelések
Időkeret: 30 napon belül
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel