Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení etnických rozdílů ve farmakokinetice chlorochinu, léku proti malárii

23. ledna 2015 aktualizováno: Asan Medical Center
Chlorochin je látka proti malárii. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila mezietnické rozdíly terapeutického účinku chlorochinu a hledala příčinu těchto etnických rozdílů. Za tímto účelem bude chlorochin podáván čtyřem etickým skupinám Korejců, Kavkazanů, Afričanů a Jihovýchodní Asie a bude měřena koncentrace chlorochinu v krvi. Výsledek této studie bude užitečný při hledání adekvátnějšího dávkovacího režimu chlorochinu u pacientů s malárií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 20 - 50 let (6 Korejců, 6 Kavkazanů, 6 Afričanů a 6 Jihovýchodní Asie)
  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti: Ideální tělesná hmotnost = (výška [cm] - 100)x0,9.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které obvykle pijí (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo kteří nejsou schopni se zdržet pití během období studie od 2 dnů před prvním podáním zkoumaného produktu a během této studie.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů, včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jihovýchodní Asiaté
Lék: chlorochin fosfát 1000 mg
1000 mg, 1 den
Experimentální: Korejština
Lék: chlorochin fosfát 1000 mg
1000 mg, 1 den
Experimentální: Kavkazanů
Lék: chlorochin fosfát 1000 mg
1000 mg, 1 den
Experimentální: Afričanů
Lék: chlorochin fosfát 1000 mg
1000 mg, 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetické hodnocení
Časové okno: do 30 dnů
maximální koncentrace (Cmax)
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetická hodnocení
Časové okno: do 30 dnů
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC)
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na chlorochin fosfát 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit