Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor evaluatie van etnische verschillen in farmacokinetiek van chloroquine, een geneesmiddel tegen malaria

23 januari 2015 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Chloroquine is een middel tegen malaria. Deze studie is bedoeld om interetnische verschillen in therapeutisch effect van chloroquine te evalueren en de oorzaak van deze etnische verschillen te zoeken. Voor dit doel zal chloroquine worden toegediend aan vier etnische groepen (Koreaans, Kaukasisch, Afrikaans en Zuidoost-Aziatisch) en zal de chloroquineconcentratie in het bloed worden gemeten. Het resultaat van deze studie zal nuttig zijn bij het vinden van een geschikter doseringsregime van chloroquine bij patiënten met malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 20 - 50 mannelijke proefpersonen (6 Koreanen, 6 Kaukasiërs, 6 Afrikanen en 6 Zuidoost-Aziaten)
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht: Ideaal lichaamsgewicht = (lengte [cm] - 100)x0,9.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die regelmatig hebben gedronken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of die zich niet kunnen onthouden van drinken tijdens de onderzoeksperiode vanaf 2 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct en tijdens dit onderzoek.
  • Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen, waaronder abnormale laboratoriumwaarden of ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuidoost-Aziaten
Geneesmiddel: chloroquinefosfaat 1000 mg
1000 mg, 1 dag
Experimenteel: Koreaans
Geneesmiddel: chloroquinefosfaat 1000 mg
1000 mg, 1 dag
Experimenteel: Kaukasiërs
Geneesmiddel: chloroquinefosfaat 1000 mg
1000 mg, 1 dag
Experimenteel: Afrikanen
Geneesmiddel: chloroquinefosfaat 1000 mg
1000 mg, 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: in 30 dagen
maximale concentratie (Cmax)
in 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische evaluaties
Tijdsspanne: in 30 dagen
Gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC)
in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op chloroquinefosfaat 1000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren