Badanie kliniczne oceniające różnice etniczne w farmakokinetyce chlorochiny, leku przeciwmalarycznego
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Chlorochina jest środkiem przeciw malarii.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę międzyetnicznych różnic w działaniu terapeutycznym chlorochiny i poszukiwanie przyczyny tych różnic etnicznych.
W tym celu chlorochina zostanie podana czterem grupom etnicznym: koreańskiej, kaukaskiej, afrykańskiej i południowo-wschodniej Azji, a także zostanie zmierzone stężenie chlorochiny we krwi.
Wynik tego badania będzie pomocny w znalezieniu bardziej adekwatnego schematu dawkowania chlorochiny u chorych na malarię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 20 - 50 mężczyzn (6 Koreańczyków, 6 rasy kaukaskiej, 6 Afrykańczyków i 6 Azjatów Południowo-Wschodnich)
- Osoby o masie ciała ≥ 45 kg i mieszczącej się w zakresie ±20% idealnej masy ciała: Idealna masa ciała = (wzrost [cm] - 100)x0,9.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy regularnie pili (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia w okresie badania od 2 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu i w trakcie tego badania.
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się na podstawie innych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azjaci z południowego wschodu
|
1000 mg, 1 dzień
|
|
Eksperymentalny: Koreański
|
1000 mg, 1 dzień
|
|
Eksperymentalny: Rasy kaukaskiej
|
1000 mg, 1 dzień
|
|
Eksperymentalny: Afrykanie
|
1000 mg, 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
maksymalne stężenie (Cmax)
|
w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Filarycydy
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Chlorochina
- Difosforan chlorochiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fosforan chlorochiny 1000 mg
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Natureceuticals Sdn BhdZakończonyNowotwór | AsteniaIndie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończony
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyChłoniak nieziarniczyChiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
AngiogenixNieznanyAnemia sierpowataStany Zjednoczone