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Klinische Studie zur Bewertung ethnischer Unterschiede in der Pharmakokinetik von Chloroquin, einem Malariamedikament

23. Januar 2015 aktualisiert von: Asan Medical Center
Chloroquin ist ein Mittel gegen Malaria. Diese Studie soll interethnische Unterschiede in der therapeutischen Wirkung von Chloroquin bewerten und nach der Ursache dieser ethnischen Unterschiede suchen. Zu diesem Zweck wird vier ethnischen Gruppen aus Koreanern, Kaukasiern, Afrikanern und Südostasiens Chloroquin verabreicht und die Chloroquinkonzentration im Blut gemessen. Das Ergebnis dieser Studie wird hilfreich sein, um ein angemesseneres Dosierungsschema für Chloroquin bei Patienten mit Malaria zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 - 50 männlichen Probanden (6 Koreaner, 6 Kaukasier, 6 Afrikaner und 6 Südostasiaten)
  • Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts: Ideales Körpergewicht = (Größe [cm] – 100) x 0,9.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während des Studienzeitraums ab 2 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und während dieser Studie gewohnheitsmäßig getrunken haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) oder nicht in der Lage sind, auf das Trinken zu verzichten.
  • Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden, einschließlich abnormaler Laborwerte oder Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Südostasiaten
Arzneimittel: Chloroquinphosphat 1000 mg
1000 mg, 1 Tag
Experimental: Koreanisch
Arzneimittel: Chloroquinphosphat 1000 mg
1000 mg, 1 Tag
Experimental: Kaukasier
Arzneimittel: Chloroquinphosphat 1000 mg
1000 mg, 1 Tag
Experimental: Afrikaner
Arzneimittel: Chloroquinphosphat 1000 mg
1000 mg, 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Konzentrationsmaximum (Cmax)
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Auswertungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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