Klinisk prövning för utvärdering av etniska skillnader i farmakokinetiken för klorokin, ett läkemedel mot malaria
23 januari 2015 uppdaterad av: Asan Medical Center
Klorokin är ett medel mot malaria.
Denna studie är utformad för att utvärdera interetniska skillnader i terapeutisk effekt av klorokin och söka orsaken till dessa etniska skillnader.
För detta ändamål kommer klorokin att administreras till fyra etiska grupper av koreanska, kaukasiska, afrikanska och sydostasiatiska och klorokinkoncentrationen i blodet kommer att mätas.
Resultatet av denna studie kommer att vara till hjälp för att hitta en mer adekvat doseringsregim av klorokin hos patienter med malaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 20 - 50 manliga försökspersoner (6 koreaner, 6 kaukasier, 6 afrikaner och 6 sydostasiater)
- Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 45 kg och inom ±20 % av den ideala kroppsvikten: Ideal kroppsvikt = (höjd [cm] - 100)x0,9.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har druckit vanligt (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som inte kan avstå från att dricka under studieperioden från 2 dagar före den första administreringen av försöksprodukten och under denna studie.
- Ämnen som utredaren bedömer inte vara kvalificerade på grund av andra skäl, inklusive onormala laboratorievärden eller sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sydostasiater
|
1000 mg, 1 dag
|
|
Experimentell: Koreanska
|
1000 mg, 1 dag
|
|
Experimentell: Kaukasier
|
1000 mg, 1 dag
|
|
Experimentell: Afrikaner
|
1000 mg, 1 dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: inom 30 dagar
|
maximal koncentration (Cmax)
|
inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetiska utvärderingar
Tidsram: inom 30 dagar
|
Area under tidskoncentrationskurvan (AUC)
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindifosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .