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Essai clinique pour l'évaluation des différences ethniques dans la pharmacocinétique de la chloroquine, un médicament antipaludéen

23 janvier 2015 mis à jour par: Asan Medical Center
La chloroquine est un agent antipaludéen. Cette étude vise à évaluer les différences interethniques d'effet thérapeutique de la chloroquine et à rechercher la cause de ces différences ethniques. À cette fin, la chloroquine sera administrée à quatre groupes ethniques de Coréen, Caucasien, Africain et Asiatique du Sud-Est et la concentration de chloroquine dans le sang sera mesurée. Le résultat de cette étude sera utile pour trouver un schéma posologique plus adéquat de chloroquine chez les patients atteints de paludisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 20 à 50 sujets masculins (6 Coréens, 6 Caucasiens, 6 Africains et 6 Asiatiques du Sud-Est)
  • Sujets ayant un poids corporel ≥ 45 kg et à ± 20 % du poids corporel idéal : Poids corporel idéal = (taille [cm] - 100)x0,9.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont bu de façon habituelle (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui sont incapables de s'abstenir de boire pendant la période d'étude à partir de 2 jours avant la première administration du produit expérimental et pendant cette étude.
  • Sujets jugés inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asiatiques du Sud-Est
Médicament: phosphate de chloroquine 1000 mg
1000 mg, 1 jour
Expérimental: Coréen
Médicament: phosphate de chloroquine 1000 mg
1000 mg, 1 jour
Expérimental: Caucasiens
Médicament: phosphate de chloroquine 1000 mg
1000 mg, 1 jour
Expérimental: Africains
Médicament: phosphate de chloroquine 1000 mg
1000 mg, 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation pharmacocinétique
Délai: dans les 30 jours
concentration maximale(Cmax)
dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluations pharmacocinétiques
Délai: dans les 30 jours
Aire sous la courbe temps-concentration (AUC)
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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