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Ensaio Clínico para Avaliação de Diferenças Étnicas na Farmacocinética da Cloroquina, um Medicamento Antimalárico

23 de janeiro de 2015 atualizado por: Asan Medical Center
A cloroquina é um agente anti-malária. Este estudo foi concebido para avaliar as diferenças interétnicas do efeito terapêutico da cloroquina e pesquisar a causa dessas diferenças étnicas. Para tanto, a cloroquina será administrada a quatro grupos étnicos coreanos, caucasianos, africanos e do sudeste asiático e a concentração de cloroquina no sangue será medida. O resultado deste estudo será útil para encontrar um regime de dosagem mais adequado de cloroquina em pacientes com malária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 - 50 indivíduos do sexo masculino (6 coreanos, 6 caucasianos, 6 africanos e 6 do sudeste asiático)
  • Indivíduos com peso corporal ≥ 45 kg e dentro de ±20% do peso corporal ideal: Peso corporal ideal = (altura [cm] - 100)x0,9.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que beberam habitualmente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguiram se abster de beber durante o período do estudo de 2 dias antes da primeira administração do produto experimental e durante este estudo.
  • Indivíduos considerados inelegíveis pelo investigador com base em outros motivos, incluindo valores laboratoriais anormais ou doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sudeste Asiático
Medicamento: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 dia
Experimental: Coreano
Medicamento: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 dia
Experimental: Caucasianos
Medicamento: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 dia
Experimental: Africanos
Medicamento: fosfato de cloroquina 1000 mg
1000 mg, 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação farmacocinética
Prazo: dentro de 30 dias
máximo de concentração (Cmax)
dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliações farmacocinéticas
Prazo: dentro de 30 dias
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC)
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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