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Sperimentazione clinica per la valutazione delle differenze etniche nella farmacocinetica della clorochina, un farmaco antimalarico

23 gennaio 2015 aggiornato da: Asan Medical Center
La clorochina è un agente antimalarico. Questo studio è progettato per valutare le differenze interetniche dell'effetto terapeutico della clorochina e cercare la causa di queste differenze etniche. A tal fine, la clorochina sarà somministrata a quattro gruppi etnici di Corea, Caucasica, Africa e Sud-est asiatico e sarà misurata la concentrazione di clorochina nel sangue. Il risultato di questo studio sarà utile per trovare un regime di dosaggio più adeguato di clorochina nei pazienti con malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi di età compresa tra 20 e 50 (6 coreani, 6 caucasici, 6 africani e 6 sud-est asiatici)
  • Soggetti con peso corporeo ≥ 45 kg e entro ±20% del peso corporeo ideale: peso corporeo ideale = (altezza [cm] - 100) x 0,9.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno bevuto abitualmente (superiore a 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o che non sono in grado di astenersi dal bere durante il periodo di studio da 2 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale e durante questo studio.
  • - Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi, inclusi valori di laboratorio anormali o malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sud-est asiatico
Droga: clorochina fosfato 1000 mg
1000 mg, 1 giorno
Sperimentale: Coreano
Droga: clorochina fosfato 1000 mg
1000 mg, 1 giorno
Sperimentale: Caucasici
Droga: clorochina fosfato 1000 mg
1000 mg, 1 giorno
Sperimentale: Africani
Droga: clorochina fosfato 1000 mg
1000 mg, 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: entro 30 giorni
massimo di concentrazione (Cmax)
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC)
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clorochina fosfato 1000 mg

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