Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for evaluering av etniske forskjeller i farmakokinetikk av klorokin, et antimalariamiddel

23. januar 2015 oppdatert av: Asan Medical Center
Klorokin er et middel mot malaria. Denne studien er designet for å evaluere interetniske forskjeller i terapeutisk effekt av klorokin og finne årsaken til disse etniske forskjellene. For dette formålet vil klorokin bli administrert til fire etiske grupper av koreanske, kaukasiske, afrikanske og sørøstasiatiske og klorokinkonsentrasjon i blod vil bli målt. Resultatet av denne studien vil være nyttig for å finne et mer adekvat doseringsregime av klorokin hos pasienter med malaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 - 50 mannlige forsøkspersoner (6 koreanere, 6 kaukasiere, 6 afrikanere og 6 sørøstasiater)
  • Personer med kroppsvekt ≥ 45 kg og innenfor ±20 % av den ideelle kroppsvekten: Ideell kroppsvekt = (høyde [cm] - 100)x0,9.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har drukket til vanlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i løpet av studieperioden fra 2 dager før den første administrasjonen av forsøksproduktet og under denne studien.
  • Forsøkspersoner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre årsaker, inkludert unormale laboratorieverdier eller sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sørøst-asiater
Legemiddel: klorokinfosfat 1000 mg
1000 mg, 1 dag
Eksperimentell: Koreansk
Legemiddel: klorokinfosfat 1000 mg
1000 mg, 1 dag
Eksperimentell: Kaukasiere
Legemiddel: klorokinfosfat 1000 mg
1000 mg, 1 dag
Eksperimentell: Afrikanere
Legemiddel: klorokinfosfat 1000 mg
1000 mg, 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: innen 30 dager
maksimum konsentrasjon (Cmax)
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske evalueringer
Tidsramme: innen 30 dager
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC)
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på klorokinfosfat 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere