乳腺癌的综合肿瘤学结果研究 (IO-OS-BC)
2018年3月21日 更新者：Bastyr University
乳腺癌综合肿瘤学：前瞻性匹配对照结果研究
这项由 NIH-NCCAM 资助的流行病学研究是作为一项观察性前瞻性病例对照研究进行的，研究对象是补充和替代医学 (CAM) 和综合肿瘤学 (IO) 的使用及其对社区环境中乳腺癌患者的影响。
假设：与具有相似疾病状态和预后且未接受 IO 护理且可能自行使用或不使用 CAM 治疗的女性相比，IO 服务可改善患者的生活质量并降低乳腺癌患者的癌症复发率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Red Cedar Wellness Center
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Kenmore、Washington、美国、98028
- Bastyr Integrative Oncology Research Center
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Lacey、Washington、美国、98503
- Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
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Renton、Washington、美国、98057
- Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
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Seattle、Washington、美国、98122
- Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
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Woodinville、Washington、美国、98072
- Tree of Health Integrative Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的合格参与者将包括在参与的西雅图地区 IO 诊所接受癌症治疗的患者。 平均两个（最多四个）匹配的比较对照将从华盛顿州 CSS 招募。
在符合纳入/排除标准的参与 IO 诊所寻求护理的所有乳腺癌患者都有资格参加本研究。 来自 CSS 的匹配比较案例将由 CSS 识别并由 FHCRC 调查员确认。
描述
参加研究的患者将包括符合以下标准的患者：
队列 1：IO 诊所乳腺癌患者
- ICD9 编码为 174.x、233.0 或 V10.3 的原发性乳腺癌确诊乳腺癌
- 女性
- ≥18岁
- 可以提供签署的知情同意书
- 入组前 ≤3 个月的第一次 IO 门诊就诊
- 可以阅读和理解问卷
队列 1A：符合以下附加标准且已从 CSS 数据库中找到匹配对照的 IO 门诊患者（病例）的子队列。
- 174.x 或 233.0 的 ICD9 代码
- 第一次 IO 门诊就诊前 ≤ 2 年的原发性导管癌或小叶性乳腺癌诊断
- 7 个月内至少两次 IO 门诊就诊
- 提供基线问卷
队列 2：队列 1A 患者的 CSS 数据库匹配对照
- 确诊乳腺癌
- 女性
- ≥ 18 岁
- 可以提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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IO 诊所乳腺癌患者
包括在参与的西雅图地区 IO 诊所接受乳腺癌治疗的患者。
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CSS 匹配控制患者
对于每个 IO 门诊患者，将从华盛顿州癌症监测系统 (CSS) 中平均招募两个（最多四个）匹配的比较病例。
来自 CSS 的匹配比较案例将由 CSS 识别并由 FHCRC 调查员确认。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1：描述接受医师水平的从业者 IO 护理的乳腺癌患者接受的治疗和 IO 护理的费用。
大体时间：基线、研究登记后 6、12、24、36、48 和 60 个月。
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还将描述患有乳腺癌的女性在诊断后多长时间寻求 IO 护理，以及与女性治疗过程中何时寻求护理相关的 IO 护理处方的差异。
该患者队列将包括所有寻求 IO 门诊治疗的女性乳腺癌患者。
我们的分析将描述患有乳腺癌的女性在诊断后多长时间寻求 IO 护理，并描述 IO 护理处方的差异与女性在治疗过程中何时寻求护理相关。
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基线、研究登记后 6、12、24、36、48 和 60 个月。
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目标 2：将接受 IO 护理的一组乳腺癌患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 与一组匹配的比较女性的 HRQOL 进行比较。
大体时间：入学后 6-60 个月
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将在生活在同一地理区域且具有相似预后特征（年龄、诊断时的癌症分期、雌激素受体/孕激素受体 (ER/PR) 状态、种族、民族和婚姻状况）的乳腺癌患者之间进行比较他们最初诊断为乳腺癌，但未接受 IO 护理。
我们将从西华盛顿 CSS 数据库中为每个符合条件的 IO 诊所癌症患者平均确定三个（每个最多四个）匹配的对照，并邀请他们参加结果研究。
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入学后 6-60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 3：收集关于生存、合并症和异常实验室值的试点数据。
大体时间：入学后 6-60 个月
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在所有队列 1 和队列 2 的入组后 6 个月收集有关无病、无进展和总生存期以及合并症和异常实验室值的试验数据。我们将在入组后 1 年收集数据，然后每年收集数据只要 IO 乳腺癌患者的嵌套队列（队列 1A）及其匹配的对照组（未在任何IO 临床站点（队列 2）。
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入学后 6-60 个月
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目标 4：描述和比较 CAM 治疗
大体时间：基线、6、12、24、48 和 60 个月
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描述并比较接受 IO 专家的 IO 护理（队列 1A）和未接受（队列 2A 和 2B）的乳腺癌患者使用各种 CAM 治疗的频率。
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基线、6、12、24、48 和 60 个月
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目标 5：比较自行服用 CAM 与未服用 CAM 的女性的 HRQOL
大体时间：基线和注册后 6、12、24、36、48 和 60 个月
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比较自行开处方 CAM 的乳腺癌患者（队列 2B）与不使用 CAM 的对照女性（队列 2A）的基线和 HRQOL 变化。
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基线和注册后 6、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO、Bastyr University
- 首席研究员：M. Robyn Andersen, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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