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유방암에 대한 통합 종양학 결과 연구 (IO-OS-BC)

2018년 3월 21일 업데이트: Bastyr University

유방암 통합 종양학: 전향적 일치 제어 결과 연구

NIH-NCCAM이 자금을 지원한 이 역학 연구는 보완대체의학(CAM)과 통합종양학(IO)의 사용과 지역사회 환경에서 유방암 환자에 미치는 영향에 대한 관찰적 전향적 환자-대조군 연구로 수행되고 있습니다.

가설: IO 서비스는 환자의 삶의 질을 개선하고 유방암 환자의 암 재발률을 감소시킵니다. 유사한 질병 상태 및 예후를 가진 여성은 IO 관리를 받지 않고 스스로 CAM 치료를 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, 미국, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, 미국, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 대한 적격 참가자는 참여 시애틀 지역 IO 클리닉에서 암 치료를 받고 있는 환자를 포함합니다. 워싱턴 주 CSS에서 평균 2개(최대 4개)의 일치 비교 컨트롤을 모집합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 참여 IO 클리닉에서 치료를 받고자 하는 모든 유방암 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. CSS에서 일치하는 비교 사례는 CSS가 식별하고 FHCRC 조사관이 확인합니다.

설명

연구에 등록된 환자는 다음 기준을 충족하는 환자를 포함합니다.

코호트 1: IO 클리닉 유방암 환자

  1. ICD9 코드가 174.x, 233.0 또는 V10.3인 원발성 유방암으로 확인된 유방암
  2. 여성
  3. ≥18세
  4. 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 첫 번째 IO 클리닉 방문 ≤ 등록 전 3개월
  6. 설문지를 읽고 이해할 수 있다

코호트 1A: 다음 추가 기준을 충족하고 CSS 데이터베이스에서 일치하는 컨트롤이 발견된 IO 클리닉 환자(케이스)의 하위 코호트.

  1. 174.x 또는 233.0의 ICD9 코드
  2. 첫 번째 IO 클리닉 방문 ≤2년 전에 원발성 유관 또는 소엽 유방암 진단
  3. 7개월 이내에 최소 2회의 IO 클리닉 방문
  4. 기본 설문지 제공

코호트 2: 코호트 1A 환자에 대한 CSS 데이터베이스의 일치 컨트롤

  1. 확인 된 유방암
  2. 여성
  3. ≥ 18세
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
IO 클리닉 유방암 환자
참여 시애틀 지역 IO 클리닉에서 유방암 치료를 받고 있는 환자를 포함합니다.
CSS 매치 컨트롤 환자
각 IO 클리닉 환자에 대해 Washington State Cancer Surveillance System(CSS)에서 평균 2개(최대 4개)의 일치 비교 케이스가 모집됩니다. CSS에서 일치하는 비교 사례는 CSS가 식별하고 FHCRC 조사관이 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 의사 수준의 개업의 IO 관리를 받는 유방암 환자가 받는 치료와 IO 관리 비용을 설명합니다.
기간: 기준선, 연구 등록 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
또한 유방암 진단 후 여성이 IO 케어를 찾는 기간과 여성의 치료 과정에서 케어를 찾는 시기와 관련된 IO 케어 처방의 차이점에 대해서도 설명합니다. 이 환자 코호트는 IO 클리닉 치료를 원하는 모든 여성 유방암 환자로 구성됩니다. 우리의 분석은 유방암 진단 후 여성이 IO 케어를 찾는 기간을 설명하고 여성의 치료 과정에서 케어를 찾는 시기와 관련된 IO 케어 처방의 차이를 설명합니다.
기준선, 연구 등록 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월.
목표 2: IO 치료를 받는 유방암 환자 그룹이 경험하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 일치하는 비교 여성 그룹의 HRQOL과 비교합니다.
기간: 등록 후 6~60개월
유사한 예후 특성(나이, 진단 시 암의 병기, 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체(ER/PR) 상태, 인종, 민족 및 결혼 상태)을 가진 동일한 지리적 영역에 거주하는 유방암 환자 간의 비교가 될 것입니다. IO 관리를 받지 않은 유방암 초기 진단. Western Washington CSS 데이터베이스에서 각 적격 IO 클리닉 암 환자에 대해 평균 3개(각각 최대 4개)의 일치된 컨트롤을 식별하고 결과 연구에 등록하도록 초대합니다.
등록 후 6~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 3: 생존, 동반 질환 및 비정상적인 실험실 값에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
기간: 등록 후 6~60개월
모든 코호트 1 및 코호트 2에 대해 등록 후 6개월에 동반이환 및 비정상 실험실 값뿐만 아니라 무병, 무진행 및 전체 생존에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 등록 후 1년에 데이터를 수집한 다음 매년 수집합니다. IO 유방암 환자의 내포된 코호트(코호트 1A) 및 치료를 받지 않은 이들의 일치된 비교 그룹에서 자금이 제공되는 한 무질병, 무진행 및 전체 생존뿐만 ​​아니라 동반 질환에 대한 IO 임상 사이트(코호트 2).
등록 후 6~60개월
목표 4: CAM 치료 설명 및 비교
기간: 기준선, 6, 12, 24, 48, 60개월
IO 전문가로부터 IO 치료를 받는 유방암 환자(코호트 1A)와 받지 않는(코호트 2A 및 2B) 환자가 사용하는 다양한 CAM 치료의 사용 빈도를 설명하고 비교합니다.
기준선, 6, 12, 24, 48, 60개월
목표 5: CAM 자가처방 여성과 그렇지 않은 여성의 HRQOL 비교
기간: 기준선 및 등록 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
CAM을 사용하지 않는 비교 여성(코호트 2A)과 일치하는 CAM(코호트 2B)을 자가 처방하는 유방암 환자의 기준선 및 HRQOL의 변화를 비교합니다.
기준선 및 등록 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bastyr University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • 수석 연구원: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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