Интегративное онкологическое исследование результатов лечения рака молочной железы (IO-OS-BC)
21 марта 2018 г. обновлено: Bastyr University
Интегративная онкология рака молочной железы: проспективное исследование согласованных контролируемых результатов
Это эпидемиологическое исследование, финансируемое NIH-NCCAM, проводится как обсервационное проспективное исследование случай-контроль использования дополнительной и альтернативной медицины (CAM) и интегрированной онкологии (IO) и их воздействия на пациентов с раком молочной железы в условиях сообщества.
Гипотеза: услуги ИО улучшают качество жизни пациентов и снижают частоту рецидивов рака у пациентов с раком молочной железы по сравнению с женщинами с аналогичными болезненными состояниями и прогнозами, которые не получают ИО помощи и могут или не могут использовать лечение ДАМ самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Red Cedar Wellness Center
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Bastyr Integrative Oncology Research Center
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
-
Woodinville, Washington, Соединенные Штаты, 98072
- Tree of Health Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники исследования будут включать пациентов, которые получают лечение от рака в участвующих клиниках Сиэтла. В среднем два (до четырех) совпадающих контролей сравнения будут набраны из CSS штата Вашингтон.
Все пациенты с раком молочной железы, обращающиеся за помощью в участвующие клиники ИО, которые соответствуют критериям включения/исключения, имеют право участвовать в этом исследовании. Совпадающие случаи сравнения из CSS будут определены CSS и подтверждены следователем FHCRC.
Описание
Пациенты, включенные в исследование, будут включать пациентов, которые соответствуют следующим критериям:
Когорта 1: больные раком молочной железы клиники IO
- Подтвержденный рак молочной железы первичного рака молочной железы с кодом ICD9 174.x, 233.0 или V10.3
- Женский
- ≥18 лет
- Может предоставить подписанное информированное согласие
- 1-й визит в клинику ИО за ≤3 месяца до регистрации
- Может читать и понимать анкеты
Когорта 1A: подгруппа пациентов клиники ИО (случаи), которые соответствуют следующим дополнительным критериям и для которых из базы данных CSS были найдены соответствующие контроли.
- Код ICD9 174.x или 233.0
- Диагноз первичного протокового или долькового рака молочной железы ≤2 лет до первого визита в клинику ИО
- Минимум два визита в клинику ИО в течение 7 месяцев
- Предоставленный базовый вопросник
Когорта 2: Соответствующие контроли из базы данных CSS для пациентов когорты 1A.
- Подтвержденный рак молочной железы
- Женский
- ≥ 18 лет
- Может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IO Clinic Пациенты с раком молочной железы
Включает пациентов, которые получают помощь по поводу рака молочной железы в участвующих клиниках IO в Сиэтле.
|
|
Пациенты с контрольным соответствием CSS
Для каждого пациента клиники IO в среднем два (до четырех) совпадающих случаев сравнения будут набраны из Системы наблюдения за раком штата Вашингтон (CSS).
Совпадающие случаи сравнения из CSS будут определены CSS и подтверждены следователем FHCRC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Описать лечение, полученное пациентками с раком молочной железы, получающими внутрикостную помощь на уровне практикующего врача, и стоимость внутрикожной помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после включения в исследование.
|
Также будет описано, как долго после постановки диагноза женщины с раком молочной железы обращаются за помощью по поводу ИО, и различия в предписаниях по уходу за ИО, связанные с тем, когда в ходе курса лечения женщина обращается за помощью.
Эта когорта пациентов будет состоять из всех пациентов женского пола с раком молочной железы, обращающихся за помощью в клинику ИО.
В нашем анализе будет описано, как долго после постановки диагноза женщины с раком молочной железы обращаются за помощью по внутрикожной помощи, и описаны различия в предписаниях по уходу за внутрикожной инъекцией, связанные с тем, когда в ходе курса лечения женщина обращается за медицинской помощью.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после включения в исследование.
|
|
Цель 2: Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которое наблюдается у группы пациенток с раком молочной железы, получающих внутрикостную помощь, с HRQOL группы сопоставимых женщин сравнения.
Временное ограничение: 6-60 месяцев после зачисления
|
Сравнение будет проводиться между пациентами с раком молочной железы, проживающими в одном и том же географическом районе, с аналогичными прогностическими характеристиками (возраст, стадия рака на момент постановки диагноза, статус рецептора эстрогена/рецептора прогестерона (ER/PR), раса, этническая принадлежность и семейное положение) на момент обследования. их первоначальный диагноз с раком молочной железы, которые не получали IO помощи.
Мы определим в среднем три (до четырех в каждом) подходящих контролей для каждого подходящего пациента с онкологическим заболеванием клиники ИО из базы данных CSS Западного Вашингтона и пригласим их для участия в исследовании результатов.
|
6-60 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 3: Собрать экспериментальные данные о выживаемости, сопутствующих заболеваниях и аномальных лабораторных показателях.
Временное ограничение: 6-60 месяцев после зачисления
|
Соберите пилотные данные о безрецидивной, безрецидивной и общей выживаемости, а также сопутствующих заболеваниях и аномальных лабораторных показателях через 6 месяцев после зачисления для всех когорт 1 и когорты 2. Мы будем собирать данные через 1 год после зачисления, а затем ежегодно на безрецидивную, безрецидивную и общую выживаемость, а также на сопутствующие заболевания до тех пор, пока доступно финансирование, во вложенной когорте пациентов с IO раком молочной железы (когорта 1A) и их сопоставимой группе сравнения, которые не получали лечение ни в одном из Клинические центры IO (когорта 2).
|
6-60 месяцев после зачисления
|
|
Цель 4: Описать и сравнить лечение CAM
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24, 48 и 60 месяцев
|
Опишите и сравните частоту использования различных методов лечения CAM, используемых пациентками с раком молочной железы, которые получают (группа 1A) и не получают (группы 2A и 2B) внутрикостную помощь от специалиста по внутрикостной хирургии.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24, 48 и 60 месяцев
|
|
Цель 5: Сравнить HRQOL женщин, которые самостоятельно назначают CAM, с теми, кто этого не делает.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации
|
Сравнить исходный уровень и изменения в HRQOL у пациенток с раком молочной железы, которые самостоятельно назначают CAM (когорта 2B), в сравнении с женщинами сравнения, которые не используют CAM (когорта 2A).
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
- Главный следователь: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09E-1237-01
- 1R01AT005873 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика