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Estudo Integrativo de Resultados Oncológicos em Câncer de Mama (IO-OS-BC)

21 de março de 2018 atualizado por: Bastyr University

Oncologia Integrativa do Câncer de Mama: Estudo Prospectivo de Resultados Controlados Combinados

Esta pesquisa epidemiológica financiada pelo NIH-NCCAM está sendo conduzida como um estudo prospectivo observacional de controle de caso do uso de Medicina Complementar e Alternativa (CAM) e Oncologia Integrada (IO) e seus efeitos em pacientes com câncer de mama em ambientes comunitários.

Hipótese: Os serviços IO melhoram a qualidade de vida dos pacientes e diminuem as taxas de recorrência do câncer em pacientes com câncer de mama em comparação com mulheres com estados de doença e prognósticos semelhantes que não recebem cuidados IO e podem ou não usar o tratamento CAM por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis para o estudo incluirão pacientes que estão recebendo tratamento para o câncer nas clínicas IO participantes da área de Seattle. Uma média de dois (até quatro) controles de comparação correspondentes serão recrutados do CSS do estado de Washington.

Todas as pacientes com câncer de mama que procuram atendimento nas clínicas IO participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são elegíveis para participar deste estudo. Os casos de comparação correspondentes do CSS serão identificados pelo CSS e confirmados pelo investigador do FHCRC.

Descrição

Os pacientes incluídos no estudo incluirão pacientes que atendem aos seguintes critérios:

Coorte 1: Pacientes com câncer de mama da clínica IO

  1. Câncer de mama confirmado de câncer de mama primário com código ICD9 de 174.x, 233.0 ou V10.3
  2. Fêmea
  3. ≥18 anos de idade
  4. Pode fornecer consentimento informado assinado
  5. 1ª visita clínica IO ≤3 meses antes da inscrição
  6. É capaz de ler e compreender os questionários

Coorte 1A: Subcoorte de pacientes da clínica IO (casos) que atendem aos seguintes critérios adicionais e para os quais controles correspondentes foram encontrados no banco de dados do CSS.

  1. Código ICD9 de 174.x ou 233.0
  2. Diagnóstico primário de câncer de mama ductal ou lobular ≤ 2 anos antes da 1ª visita clínica IO
  3. Mínimo de duas visitas clínicas IO dentro de 7 meses
  4. Questionário de linha de base fornecido

Coorte 2: controles correspondentes do banco de dados CSS para pacientes da Coorte 1A

  1. câncer de mama confirmado
  2. Fêmea
  3. ≥ 18 anos de idade
  4. Pode fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Câncer de Mama da Clínica IO
Inclui pacientes que estão recebendo tratamento para câncer de mama nas clínicas IO participantes da área de Seattle.
Pacientes de controle de correspondência CSS
Para cada paciente da clínica IO, uma média de dois (até quatro) casos de comparação correspondentes serão recrutados do Washington State Cancer Surveillance System (CSS). Os casos de comparação correspondentes do CSS serão identificados pelo CSS e confirmados pelo investigador do FHCRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Descrever os tratamentos recebidos por pacientes com câncer de mama recebendo cuidados IO de nível médico e o custo dos cuidados IO.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição no estudo.
Também descreverá quanto tempo após o diagnóstico as mulheres com câncer de mama procuram atendimento IO e as diferenças nas prescrições de atendimento IO associadas a quando, no decorrer do tratamento de uma mulher, ela procura atendimento. Esta coorte de pacientes consistirá em todas as pacientes do sexo feminino com câncer de mama que procuram atendimento clínico IO. Nossas análises descreverão quanto tempo após o diagnóstico as mulheres com câncer de mama procuram atendimento IO e descrevem as diferenças nas prescrições de atendimento IO associadas a quando, no decorrer do tratamento de uma mulher, ela procura atendimento.
Linha de base, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição no estudo.
Objetivo 2: Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) experimentada por um grupo de pacientes com câncer de mama recebendo cuidados IO com a QVRS de um grupo de mulheres de comparação pareadas.
Prazo: 6-60 meses após a inscrição
A comparação será entre pacientes com câncer de mama que vivem na mesma área geográfica com características prognósticas semelhantes (idade, estágio do câncer no momento do diagnóstico, status de receptor de estrogênio/receptor de progesterona (ER/PR), raça, etnia e estado civil) no momento da seu diagnóstico inicial com câncer de mama que não receberam cuidados IO. Identificaremos uma média de três (até quatro cada) controles correspondentes para cada paciente de câncer da clínica IO elegível do banco de dados Western Washington CSS e os convidaremos a se inscrever no estudo de resultados.
6-60 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 3: Coletar dados piloto sobre sobrevivência, comorbidades e valores laboratoriais anormais.
Prazo: 6-60 meses após a inscrição
Colete dados piloto sobre sobrevida livre de doença, livre de progressão e sobrevida geral, bem como comorbidades e valores laboratoriais anormais 6 meses após a inscrição para toda a Coorte 1 e Coorte 2. Coletaremos dados 1 ano após a inscrição e depois anualmente sobre sobrevida livre de doença, livre de progressão e global, bem como comorbidades enquanto houver financiamento disponível em uma coorte aninhada de pacientes com câncer de mama IO (coorte 1A) e seu grupo de comparação correspondente que não recebeu atendimento em nenhum dos Locais clínicos IO (Coorte 2).
6-60 meses após a inscrição
Objetivo 4: Descrever e comparar tratamentos CAM
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 48 e 60 meses
Descrever e comparar a frequência de uso de uma variedade de tratamentos CAM usados ​​por pacientes com câncer de mama que (Coorte 1A) e não (Coortes 2A e 2B) recebem cuidados IO de um especialista em IO.
Linha de base, 6, 12, 24, 48 e 60 meses
Objetivo 5: Comparar a QVRS de mulheres que auto-prescrevem MAC com aquelas que não o fazem
Prazo: Linha de base e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição
Comparar a linha de base e as alterações na QVRS em pacientes com câncer de mama que auto-prescrevem CAM (Coorte 2B) pareadas com mulheres de comparação que não usam CAM (Coorte 2A).
Linha de base e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bastyr University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Investigador principal: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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