Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ onkologisk resultatundersøgelse i brystkræft (IO-OS-BC)

21. marts 2018 opdateret af: Bastyr University

Breast Cancer Integrative Oncology: Prospective Matched Controlled Outcomes Study

Denne NIH-NCCAM-finansierede epidemiologiske forskning udføres som en observationel prospektiv case-kontrolundersøgelse af brugen af ​​komplementær og alternativ medicin (CAM) og integreret onkologi (IO) og deres virkninger på brystkræftpatienter i samfundsmiljøer.

Hypotese: IO-tjenester forbedrer patienternes livskvalitet og reducerer kræfttilbagefaldsraten hos brystkræftpatienter sammenlignet med kvinder med lignende sygdomstilstande og prognoser, som ikke modtager IO-pleje og måske eller måske ikke bruger CAM-behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Forenede Stater, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere til undersøgelsen vil omfatte patienter, der modtager behandling for deres kræft på deltagende IO-klinikker i Seattle-området. Et gennemsnit på to (op til fire) matchede sammenligningskontroller vil blive rekrutteret fra Washington State CSS.

Alle brystkræftpatienter, der søger behandling på de deltagende IO-klinikker, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Matchede sammenligningstilfælde fra CSS vil blive identificeret af CSS og bekræftet af FHCRC-efterforskeren.

Beskrivelse

De patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil omfatte patienter, der opfylder følgende kriterier:

Kohorte 1: IO klinik brystkræftpatienter

  1. Bekræftet brystkræft af primær brystkræft med ICD9-kode på 174.x, 233.0 eller V10.3
  2. Kvinde
  3. ≥18 år
  4. Kan give underskrevet informeret samtykke
  5. 1. IO-klinikbesøg ≤3 måneder før indskrivning
  6. Kan læse og forstå spørgeskemaerne

Kohorte 1A: Underkohorte af IO-klinikpatienter (cases), som opfylder følgende yderligere kriterier, og for hvem der er fundet matchede kontroller fra CSS-databasen.

  1. ICD9-kode på 174.x eller 233.0
  2. Primær duktal eller lobulær brystkræftdiagnose ≤2 år før 1. IO-klinikbesøg
  3. Minimum to IO-klinikbesøg inden for 7 måneder
  4. Leveret baseline spørgeskema

Kohorte 2: Matchede kontroller fra CSS-database for kohorte 1A-patienter

  1. Bekræftet brystkræft
  2. Kvinde
  3. ≥ 18 år
  4. Kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IO Clinic Brystkræftpatienter
Omfatter patienter, der modtager behandling for deres brystkræft på deltagende IO-klinikker i Seattle-området.
CSS Match-Control patienter
For hver IO-klinikpatient vil der i gennemsnit blive rekrutteret to (op til fire) matchede sammenligningssager fra Washington State Cancer Surveillance System (CSS). Matchede sammenligningstilfælde fra CSS vil blive identificeret af CSS og bekræftet af FHCRC-efterforskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Beskriv behandlinger modtaget af brystkræftpatienter, der modtager IO-pleje på lægeniveau, og omkostningerne ved IO-pleje.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding til studiet.
Vil også beskrive, hvor lang tid efter diagnosen kvinder med brystkræft søger IO-pleje og forskelle i IO-plejerecepter forbundet med, hvornår hun i en kvindes behandlingsforløb søger pleje. Denne patientkohorte vil bestå af alle kvindelige patienter med brystkræft, der søger IO-klinik. Vores analyser vil beskrive, hvor lang tid efter diagnosen kvinder med brystkræft søger IO-pleje og beskrive forskelle i IO-plejerecepter forbundet med, hvornår hun i en kvindes behandlingsforløb søger pleje.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding til studiet.
Mål 2: Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) oplevet af en gruppe brystkræftpatienter, der modtager IO-behandling, med HRQOL for en gruppe matchede sammenligningskvinder.
Tidsramme: 6-60 måneder efter tilmelding
Sammenligning vil være mellem brystkræftpatienter, der bor i det samme geografiske område med lignende prognostiske karakteristika (alder, stadium af kræft ved diagnose, østrogenreceptor/progesteronreceptor (ER/PR) status, race, etnicitet og civilstand) på tidspunktet for deres første diagnose med brystkræft, som ikke modtog IO-pleje. Vi vil identificere et gennemsnit på tre (op til fire hver) matchede kontroller for hver kvalificeret IO-klinikkræftpatient fra Western Washington CSS-databasen og invitere dem til at tilmelde sig resultatundersøgelsen.
6-60 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Indsaml pilotdata om overlevelse, komorbiditeter og unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: 6-60 måneder efter tilmelding
Indsaml pilotdata om sygdomsfri, progressionsfri og samlet overlevelse samt komorbiditeter og unormale laboratorieværdier 6 måneder efter tilmelding for alle kohorte 1 og kohorte 2. Vi indsamler data 1 år efter tilmelding og derefter årligt på sygdomsfri, progressionsfri og overordnet overlevelse samt følgesygdomme, så længe der er midler til rådighed i en indlejret kohorte af IO brystkræftpatienter (kohorte 1A) og deres matchede sammenligningsgruppe, som ikke modtog pleje på nogen af IO kliniske steder (Kohorte 2).
6-60 måneder efter tilmelding
Mål 4: Beskriv og sammenlign CAM-behandlinger
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48 og 60 måneder
Beskriv og sammenlign hyppigheden af ​​brugen af ​​en række CAM-behandlinger, der anvendes af brystkræftpatienter, som gør (Kohorte 1A) og ikke (Kohorte 2A og 2B) modtager IO-pleje fra en IO-specialist.
Baseline, 6, 12, 24, 48 og 60 måneder
Mål 5: Sammenlign HRQOL for kvinder, der selv ordinerer CAM med dem, der ikke gør det
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding
At sammenligne baseline og ændringer i HRQOL hos brystkræftpatienter, som selv ordinerer CAM (kohorte 2B), matchet med sammenligningskvinder, der ikke bruger CAM (kohorte 2A).
Baseline og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastyr University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Ledende efterforsker: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner