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Integrative onkologische Ergebnisstudie bei Brustkrebs (IO-OS-BC)

21. März 2018 aktualisiert von: Bastyr University

Integrative Onkologie bei Brustkrebs: Prospektive Studie mit abgestimmten kontrollierten Ergebnissen

Diese vom NIH-NCCAM finanzierte epidemiologische Forschung wird als prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zum Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) und integrierter Onkologie (IO) und deren Auswirkungen auf Brustkrebspatientinnen in kommunalen Einrichtungen durchgeführt.

Hypothese: IO-Dienste verbessern die Lebensqualität der Patienten und verringern die Krebsrezidivraten bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Frauen mit ähnlichen Krankheitszuständen und Prognosen, die keine IO-Behandlung erhalten und möglicherweise eine CAM-Behandlung allein anwenden oder auch nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Vereinigte Staaten, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den berechtigten Teilnehmern der Studie gehören Patienten, die in teilnehmenden IO-Kliniken im Raum Seattle wegen ihrer Krebserkrankung behandelt werden. Im Durchschnitt werden zwei (bis zu vier) übereinstimmende Vergleichskontrollen vom Washington State CSS rekrutiert.

Alle Brustkrebspatientinnen, die sich in den teilnehmenden IO-Kliniken behandeln lassen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Übereinstimmende Vergleichsfälle von CSS werden von CSS identifiziert und vom FHCRC-Ermittler bestätigt.

Beschreibung

Zu den in die Studie aufgenommenen Patienten gehören Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Kohorte 1: Brustkrebspatientinnen in der IO-Klinik

  1. Bestätigter Brustkrebs eines primären Brustkrebses mit dem ICD9-Code 174.x, 233.0 oder V10.3
  2. Weiblich
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen
  5. 1. IO-Klinikbesuch ≤3 Monate vor der Einschreibung
  6. Kann die Fragebögen lesen und verstehen

Kohorte 1A: Unterkohorte von IO-Klinikpatienten (Fällen), die die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen und für die passende Kontrollen aus der CSS-Datenbank gefunden wurden.

  1. ICD9-Code von 174.x oder 233.0
  2. Primäre duktale oder lobuläre Brustkrebsdiagnose ≤2 Jahre vor dem ersten Besuch in der IO-Klinik
  3. Mindestens zwei IO-Klinikbesuche innerhalb von 7 Monaten
  4. Bereitstellung eines Basisfragebogens

Kohorte 2: Passende Kontrollen aus der CSS-Datenbank für Patienten der Kohorte 1A

  1. Bestätigter Brustkrebs
  2. Weiblich
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen der IO-Klinik
Einschließlich Patienten, die in teilnehmenden IO-Kliniken im Raum Seattle wegen ihres Brustkrebses behandelt werden.
CSS-Match-Control-Patienten
Für jeden Patienten in einer IO-Klinik werden durchschnittlich zwei (bis zu vier) übereinstimmende Vergleichsfälle aus dem Washington State Cancer Surveillance System (CSS) rekrutiert. Übereinstimmende Vergleichsfälle von CSS werden von CSS identifiziert und vom FHCRC-Ermittler bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Beschreiben Sie die Behandlungen von Brustkrebspatientinnen, die eine IO-Versorgung auf ärztlicher Ebene erhalten, und die Kosten der IO-Versorgung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Studieneinschreibung.
Außerdem wird beschrieben, wie lange nach der Diagnose Frauen mit Brustkrebs eine Infusionsbehandlung in Anspruch nehmen und welche Unterschiede es bei der Verschreibung einer Infusionsbehandlung gibt, wenn eine Frau im Behandlungsverlauf eine Behandlung in Anspruch nimmt. Diese Patientenkohorte besteht aus allen Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Behandlung in einer IO-Klinik suchen. Unsere Analysen werden beschreiben, wie lange nach der Diagnose Frauen mit Brustkrebs eine IO-Behandlung in Anspruch nehmen, und die Unterschiede bei der Verschreibung von IO-Behandlungen beschreiben, die damit zusammenhängen, wann eine Frau im Behandlungsverlauf eine Behandlung in Anspruch nimmt.
Ausgangswert, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Studieneinschreibung.
Ziel 2: Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die IO-Behandlung erhalten, mit der HRQOL einer Gruppe übereinstimmender Vergleichsfrauen.
Zeitfenster: 6-60 Monate nach der Einschreibung
Der Vergleich erfolgt zwischen Brustkrebspatientinnen, die im selben geografischen Gebiet mit ähnlichen prognostischen Merkmalen (Alter, Krebsstadium bei Diagnose, Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor (ER/PR)-Status, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Familienstand) zum Zeitpunkt der Studie leben bei der Erstdiagnose Brustkrebs, die keine intraossäre Versorgung erhielten. Wir werden durchschnittlich drei (jeweils bis zu vier) passende Kontrollen für jeden geeigneten Krebspatienten der IO-Klinik aus der CSS-Datenbank von Western Washington identifizieren und sie zur Teilnahme an der Ergebnisstudie einladen.
6-60 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 3: Sammeln Sie Pilotdaten zu Überleben, Komorbiditäten und abnormalen Laborwerten.
Zeitfenster: 6-60 Monate nach der Einschreibung
Sammeln Sie Pilotdaten zum krankheitsfreien, progressionsfreien und Gesamtüberleben sowie zu Komorbiditäten und abnormalen Laborwerten 6 Monate nach der Einschreibung für alle Kohorte 1 und Kohorte 2. Wir werden Daten ein Jahr nach der Einschreibung und dann jährlich sammeln auf krankheitsfreies, progressionsfreies und Gesamtüberleben sowie Komorbiditäten, solange die Finanzierung in einer verschachtelten Kohorte von IO-Brustkrebspatientinnen (Kohorte 1A) und ihrer entsprechenden Vergleichsgruppe, die zu keinem Zeitpunkt eine Behandlung erhalten hat, verfügbar ist IO-klinische Standorte (Kohorte 2).
6-60 Monate nach der Einschreibung
Ziel 4: Beschreiben und vergleichen Sie CAM-Behandlungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 48 und 60 Monate
Beschreiben und vergleichen Sie die Häufigkeit der Anwendung verschiedener CAM-Behandlungen bei Brustkrebspatientinnen, die eine IO-Behandlung von einem IO-Spezialisten erhalten (Kohorte 1A) und nicht (Kohorte 2A und 2B).
Baseline, 6, 12, 24, 48 und 60 Monate
Ziel 5: Vergleichen Sie die HRQOL von Frauen, die CAM selbst verschreiben, mit denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung
Vergleich der Ausgangswerte und Veränderungen der HRQOL bei Brustkrebspatientinnen, die CAM selbst verschreiben (Kohorte 2B), im Vergleich zu Vergleichsfrauen, die kein CAM anwenden (Kohorte 2A).
Ausgangswert und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Hauptermittler: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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