Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar integratieve oncologische resultaten bij borstkanker (IO-OS-BC)

21 maart 2018 bijgewerkt door: Bastyr University

Borstkanker Integratieve Oncologie: Prospective Matched Controlled Outcomes Study

Dit door de NIH-NCCAM gefinancierde epidemiologische onderzoek wordt uitgevoerd als een observationele prospectieve case-control studie van het gebruik van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) en geïntegreerde oncologie (IO) en hun effecten op borstkankerpatiënten in gemeenschapsinstellingen.

Hypothese: IO-diensten verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten en verminderen de kans op recidief van kanker bij borstkankerpatiënten in vergelijking met vrouwen met vergelijkbare ziektetoestanden en prognoses die geen IO-zorg krijgen en al dan niet alleen CAM-behandeling gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Verenigde Staten, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers voor de studie zijn patiënten die zorg krijgen voor hun kanker in deelnemende IO-klinieken in de omgeving van Seattle. Er worden gemiddeld twee (maximaal vier) overeenkomende vergelijkingscontroles gerekruteerd uit de CSS van de staat Washington.

Alle borstkankerpatiënten die zorg zoeken bij de deelnemende IO-klinieken en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Overeenkomende vergelijkingsgevallen van CSS worden geïdentificeerd door CSS en bevestigd door de FHCRC-onderzoeker.

Beschrijving

De patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen patiënten omvatten die aan de volgende criteria voldoen:

Cohort 1: IO clinic borstkankerpatiënten

  1. Bevestigde borstkanker van primaire borstkanker met ICD9-code van 174.x, 233.0 of V10.3
  2. Vrouwelijk
  3. ≥18 jaar
  4. Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  5. 1e IO-kliniekbezoek ≤3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  6. Kan de vragenlijsten lezen en begrijpen

Cohort 1A: Subcohort van IO-kliniekpatiënten (cases) die voldoen aan de volgende aanvullende criteria en voor wie gematchte controles zijn gevonden uit de CSS-database.

  1. ICD9-code van 174.x of 233.0
  2. Diagnose van primaire ductale of lobulaire borstkanker ≤2 jaar voorafgaand aan het eerste bezoek aan de IO-kliniek
  3. Minimaal twee IO-kliniekbezoeken binnen 7 maanden
  4. Verstrekte basislijnvragenlijst

Cohort 2: Overeenkomende controles uit de CSS-database voor Cohort 1A-patiënten

  1. Bevestigde borstkanker
  2. Vrouwelijk
  3. ≥ 18 jaar
  4. Kan geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IO Clinic Borstkankerpatiënten
Omvat patiënten die zorg krijgen voor hun borstkanker bij deelnemende IO-klinieken in de omgeving van Seattle.
CSS Match-Control-patiënten
Voor elke IO-kliniekpatiënt worden gemiddeld twee (maximaal vier) overeenkomende vergelijkingsgevallen gerekruteerd uit het Washington State Cancer Surveillance System (CSS). Overeenkomende vergelijkingsgevallen van CSS worden geïdentificeerd door CSS en bevestigd door de FHCRC-onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Beschrijf de behandelingen van borstkankerpatiënten die IO-zorg op artsniveau ontvangen en de kosten van IO-zorg.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving voor de studie.
Zal ook beschrijven hoe lang na de diagnose vrouwen met borstkanker IO-zorg zoeken en verschillen in IO-zorgvoorschriften die verband houden met wanneer ze tijdens de behandeling van een vrouw zorg zoekt. Dit patiëntencohort zal bestaan ​​uit alle vrouwelijke patiënten met borstkanker die zorg zoeken in een IO-kliniek. Onze analyses beschrijven hoe lang na de diagnose vrouwen met borstkanker IO-zorg zoeken en beschrijven verschillen in IO-zorgvoorschriften die samenhangen met het tijdstip waarop een vrouw tijdens de behandeling zorg zoekt.
Basislijn, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving voor de studie.
Doel 2: Vergelijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) ervaren door een groep borstkankerpatiënten die IO-zorg krijgen met de HRQOL van een groep gematchte vergelijkingsvrouwen.
Tijdsspanne: 6-60 maanden na inschrijving
Vergelijking zal plaatsvinden tussen borstkankerpatiënten die in hetzelfde geografische gebied wonen met vergelijkbare prognostische kenmerken (leeftijd, stadium van kanker bij diagnose, oestrogeenreceptor/progesteronreceptor (ER/PR)-status, ras, etniciteit en burgerlijke staat) op het moment van hun eerste diagnose met borstkanker die geen IO-zorg kregen. We zullen gemiddeld drie (maximaal vier elk) gematchte controles identificeren voor elke in aanmerking komende kankerpatiënt van de IO-kliniek uit de CSS-database van Western Washington en hen uitnodigen om deel te nemen aan het resultatenonderzoek.
6-60 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 3: Pilotgegevens verzamelen over overleving, comorbiditeit en afwijkende laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 6-60 maanden na inschrijving
Verzamel pilotgegevens over ziektevrije, progressievrije en algehele overleving, evenals comorbiditeit en abnormale laboratoriumwaarden 6 maanden na inschrijving voor alle Cohort 1 en Cohort 2. We verzamelen gegevens 1 jaar na inschrijving en vervolgens jaarlijks op ziektevrije, progressievrije en algehele overleving, evenals comorbiditeiten zolang financiering beschikbaar is in een genest cohort van IO-borstkankerpatiënten (Cohort 1A) en hun gematchte vergelijkingsgroep die op geen van de IO klinische locaties (Cohort 2).
6-60 maanden na inschrijving
Doel 4: CAM-behandelingen beschrijven en vergelijken
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 48 en 60 maanden
Beschrijf en vergelijk de gebruiksfrequentie van verschillende CAM-behandelingen bij borstkankerpatiënten die wel (Cohort 1A) en niet (Cohort 2A en 2B) IO-zorg krijgen van een IO-specialist.
Basislijn, 6, 12, 24, 48 en 60 maanden
Doel 5: Vergelijk de HRQOL van vrouwen die zichzelf CAM voorschrijven met degenen die dat niet doen
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving
Om baseline en veranderingen in HRQOL te vergelijken bij borstkankerpatiënten die CAM zelf voorschrijven (Cohort 2B) gematcht met vergelijkingsvrouwen die geen CAM gebruiken (Cohort 2A).
Baseline en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bastyr University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Hoofdonderzoeker: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren