Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivinen onkologian tulostutkimus rintasyövästä (IO-OS-BC)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bastyr University

Rintasyövän integroiva onkologia: Prospective Matched Controlled Outcomes Study

Tämä NIH-NCCAM:n rahoittama epidemiologinen tutkimus tehdään havainnollisena prospektiivisena tapauskontrollitutkimuksena täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) ja integroidun onkologian (IO) käytöstä ja niiden vaikutuksista rintasyöpäpotilaisiin yhteisössä.

Hypoteesi: IO-palvelut parantavat potilaiden elämänlaatua ja vähentävät syövän uusiutumista rintasyöpäpotilailla verrattuna naisiin, joilla on samanlainen sairaus ja ennuste ja jotka eivät saa IO-hoitoa ja voivat käyttää tai olla käyttämättä CAM-hoitoa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Yhdysvallat, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka saavat syöpään hoitoa osallistuvissa Seattlen alueen IO-klinikoissa. Washingtonin osavaltion CSS:stä rekrytoidaan keskimäärin kaksi (enintään neljä) vertailukohtaa.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki rintasyöpäpotilaat, jotka hakevat hoitoa osallistuville IO-klinikoilla ja jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Vastaavat vertailutapaukset CSS:stä tunnistaa CSS ja vahvistaa FHCRC-tutkija.

Kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

Kohortti 1: IO-klinikan rintasyöpäpotilaat

  1. Primaarisen rintasyövän vahvistettu rintasyöpä ICD9-koodilla 174.x, 233.0 tai V10.3
  2. Nainen
  3. ≥18 vuoden ikä
  4. Voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Ensimmäinen IO-klinikallakäynti ≤3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  6. Osaa lukea ja ymmärtää kyselylomakkeita

Kohortti 1A: IO-klinikan potilaiden (tapausten) alakohortti, jotka täyttävät seuraavat lisäkriteerit ja joille on löydetty vastaavat kontrollit CSS-tietokannasta.

  1. ICD9-koodi 174.x tai 233.0
  2. Primaarinen duktaalisen tai lobulaarisen rintasyövän diagnoosi ≤2 vuotta ennen ensimmäistä IO-klinikallakäyntiä
  3. Vähintään kaksi IO-klinikallakäyntiä 7 kuukauden sisällä
  4. Toimitettu peruskyselylomake

Kohortti 2: Vastaavat kontrollit CSS-tietokannasta kohortin 1A potilaille

  1. Vahvistettu rintasyöpä
  2. Nainen
  3. ≥ 18 vuotta
  4. Voi antaa tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
IO Clinic -rintasyöpäpotilaat
Sisältää potilaat, jotka saavat hoitoa rintasyöpäänsä osallistuvissa Seattlen alueen IO-klinikoissa.
CSS Match-Control -potilaat
Jokaista IO-klinikan potilasta kohden Washington State Cancer Surveillance System (CSS) -järjestelmästä rekrytoidaan keskimäärin kaksi (enintään neljä) vastaavaa vertailutapausta. Vastaavat vertailutapaukset CSS:stä tunnistaa CSS ja vahvistaa FHCRC-tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Kuvaa lääkäritason IO-hoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden saamat hoidot ja IO-hoidon kustannukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Kuvataan myös kuinka kauan diagnoosin jälkeen rintasyöpää sairastavat naiset hakeutuvat IO-hoitoon ja erot IO-hoitoresepteissä, jotka liittyvät naisen hoitoon hakeutumiseen. Tämä potilaskohortti koostuu kaikista IO-klinikan hoitoon hakevista rintasyöpäpotilaista. Analyysimme kuvaavat, kuinka kauan diagnoosin jälkeen rintasyöpään sairastuneet naiset hakeutuvat IO-hoitoon ja kuvaavat eroja IO-hoitoresepteissä, jotka liittyvät naisen hoitoon hakeutumiseen.
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tavoite 2: Vertaa IO-hoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden ryhmän kokemaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) vertailunaisten ryhmän HRQOL:iin.
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertailu tehdään rintasyöpäpotilaiden välillä, jotka asuvat samalla maantieteellisellä alueella ja joilla on samanlaiset ennusteominaisuudet (ikä, syövän vaihe diagnoosin yhteydessä, estrogeenireseptorin/progesteronireseptorin (ER/PR) tila, rotu, etnisyys ja siviilisääty) hoitohetkellä. heidän alkuperäinen diagnoosinsa rintasyöpään, jotka eivät saaneet IO-hoitoa. Tunnistamme Länsi-Washingtonin CSS-tietokannasta keskimäärin kolme (enintään neljä) vastaavaa kontrollia kullekin kelvolliselle IO-klinikan syöpäpotilaalle ja kutsumme heidät osallistumaan tulostutkimukseen.
6-60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 3: Kerää pilottitietoja eloonjäämisestä, rinnakkaissairauksista ja poikkeavista laboratorioarvoista.
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kerää pilottitietoja taudista, etenemisestä vapaasta ja kokonaiseloonjäämisestä sekä liitännäissairauksista ja poikkeavista laboratorioarvoista 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikista kohortista 1 ja kohortista 2. Keräämme tiedot 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta ja sen jälkeen vuosittain taudista vapaasta, etenemisestä vapaasta ja kokonaiseloonjäämisestä sekä liitännäissairauksista niin kauan kuin rahoitusta on saatavilla sisäkkäisessä kohortissa IO-rintasyöpäpotilaita (kohortti 1A) ja heidän vertailuryhmäänsä, jotka eivät saaneet hoitoa missään IO kliiniset paikat (kohortti 2).
6-60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tavoite 4: Kuvaa ja vertaa CAM-hoitoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 48 ja 60 kuukautta
Kuvaa ja vertaa erilaisten CAM-hoitojen käyttötiheyttä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat (kohortti 1A) ja eivät (kohortit 2A ja 2B) saa IO-hoitoa IO-asiantuntijalta.
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 48 ja 60 kuukautta
Tavoite 5: Vertaa naisten, jotka määräävät CAM:n itse, HRQOL-arvoa naisten, jotka eivät sitä tee
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vertailla lähtötilannetta ja HRQOL:n muutoksia rintasyöpäpotilailla, jotka itse määräävät CAM:n (kohortti 2B), verrattiin vertailunaisiin, jotka eivät käytä CAM:ia (kohortti 2A).
Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastyr University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Päätutkija: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa