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Étude sur les résultats de l'oncologie intégrative dans le cancer du sein (IO-OS-BC)

21 mars 2018 mis à jour par: Bastyr University

Oncologie intégrative du cancer du sein : étude prospective à résultats contrôlés appariés

Cette recherche épidémiologique financée par le NIH-NCCAM est menée sous la forme d'une étude cas-témoins prospective observationnelle de l'utilisation de la médecine complémentaire et alternative (CAM) et de l'oncologie intégrée (IO) et de leurs effets sur les patientes atteintes d'un cancer du sein en milieu communautaire.

Hypothèse : les services IO améliorent la qualité de vie des patientes et diminuent les taux de récidive du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport aux femmes présentant des états pathologiques et des pronostics similaires qui ne reçoivent pas de soins IO et peuvent ou non utiliser le traitement CAM seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, États-Unis, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles à l'étude comprendront des patients qui reçoivent des soins pour leur cancer dans les cliniques IO participantes de la région de Seattle. Une moyenne de deux (jusqu'à quatre) contrôles de comparaison appariés seront recrutés à partir du CSS de l'État de Washington.

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein qui demandent des soins dans les cliniques IO participantes et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont éligibles pour participer à cette étude. Les cas de comparaison appariés du CSS seront identifiés par le CSS et confirmés par l'enquêteur du FHCRC.

La description

Les patients inscrits à l'étude comprendront des patients qui répondent aux critères suivants :

Cohorte 1 : patientes atteintes d'un cancer du sein à la clinique IO

  1. Cancer du sein confirmé ou cancer du sein primitif avec code ICD9 174.x, 233.0 ou V10.3
  2. Femme
  3. ≥18 ans
  4. Peut fournir un consentement éclairé signé
  5. 1ère visite à la clinique IO ≤ 3 mois avant l'inscription
  6. Peut lire et comprendre les questionnaires

Cohorte 1A : Sous-cohorte de patients de la clinique IO (cas) qui répondent aux critères supplémentaires suivants et pour lesquels des témoins appariés ont été trouvés dans la base de données CSS.

  1. Code ICD9 de 174.x ou 233.0
  2. Diagnostic primaire de cancer du sein canalaire ou lobulaire ≤ 2 ans avant la 1ère visite à la clinique IO
  3. Minimum de deux visites à la clinique IO dans les 7 mois
  4. Questionnaire de base fourni

Cohorte 2 : Contrôles appariés de la base de données CSS pour les patients de la cohorte 1A

  1. Cancer du sein confirmé
  2. Femme
  3. ≥ 18 ans
  4. Peut fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein à la clinique IO
Inclut les patientes qui reçoivent des soins pour leur cancer du sein dans les cliniques IO participantes de la région de Seattle.
CSS Match-Témoin Patients
Pour chaque patient de la clinique IO, une moyenne de deux (jusqu'à quatre) cas de comparaison appariés seront recrutés à partir du Washington State Cancer Surveillance System (CSS). Les cas de comparaison appariés du CSS seront identifiés par le CSS et confirmés par l'enquêteur du FHCRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Décrire les traitements reçus par les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des soins IO de niveau médecin et le coût des soins IO.
Délai: Au départ, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription à l'étude.
Décrira également combien de temps après le diagnostic les femmes atteintes d'un cancer du sein recherchent des soins IO et les différences dans les prescriptions de soins IO associées au moment où, au cours du traitement d'une femme, elle recherche des soins. Cette cohorte de patientes sera composée de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein qui demandent des soins à la clinique IO. Nos analyses décriront combien de temps après le diagnostic les femmes atteintes d'un cancer du sein recherchent des soins IO et décriront les différences dans les prescriptions de soins IO associées au moment où, au cours du traitement d'une femme, elle recherche des soins.
Au départ, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription à l'étude.
Objectif 2 : Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) ressentie par un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des soins IO avec la HRQOL d'un groupe de femmes témoins appariées.
Délai: 6 à 60 mois après l'inscription
La comparaison se fera entre des patientes atteintes d'un cancer du sein vivant dans la même zone géographique et présentant des caractéristiques pronostiques similaires (âge, stade du cancer au moment du diagnostic, statut des récepteurs des œstrogènes/récepteurs de la progestérone (ER/RP), race, origine ethnique et état matrimonial) au moment de l'examen. leur diagnostic initial de cancer du sein qui n'ont pas reçu de soins IO. Nous identifierons une moyenne de trois (jusqu'à quatre chacun) témoins appariés pour chaque patient cancéreux éligible de la clinique IO à partir de la base de données Western Washington CSS et les inviterons à s'inscrire à l'étude des résultats.
6 à 60 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 3 : Recueillir des données pilotes sur la survie, les comorbidités et les valeurs de laboratoire anormales.
Délai: 6 à 60 mois après l'inscription
Recueillir des données pilotes sur la survie sans maladie, sans progression et globale, ainsi que sur les comorbidités et les valeurs de laboratoire anormales à 6 mois après l'inscription pour toutes les cohortes 1 et 2. Nous collecterons des données à 1 an après l'inscription, puis annuellement sur la survie sans maladie, sans progression et globale, ainsi que sur les comorbidités tant que le financement est disponible dans une cohorte emboîtée de patientes atteintes d'un cancer du sein IO (cohorte 1A) et leur groupe de comparaison apparié qui n'a reçu de soins à aucun des Sites cliniques IO (cohorte 2).
6 à 60 mois après l'inscription
Objectif 4 : Décrire et comparer les traitements CAM
Délai: Base de référence, 6, 12, 24, 48 et 60 mois
Décrire et comparer la fréquence d'utilisation d'une variété de traitements CAM utilisés par les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent (cohorte 1A) et ne reçoivent pas (cohortes 2A et 2B) des soins IO d'un spécialiste IO.
Base de référence, 6, 12, 24, 48 et 60 mois
Objectif 5 : Comparer la QVLS des femmes qui prescrivent elles-mêmes des MCA avec celles qui n'en prescrivent pas
Délai: Au départ et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription
Comparer les valeurs initiales et les modifications de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui prescrivent elles-mêmes des CAM (cohorte 2B) et des femmes témoins qui n'utilisent pas de CAM (cohorte 2A).
Au départ et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastyr University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Chercheur principal: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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