Integratív onkológiai eredmények vizsgálata a mellrákban (IO-OS-BC)
2018. március 21. frissítette: Bastyr University
Breast Cancer Integrative Onkology: Prospective Matched Controlled Outcomes Study
Ez az NIH-NCCAM által finanszírozott epidemiológiai kutatás megfigyeléses prospektív eset-kontroll vizsgálatként zajlik a komplementer és alternatív gyógyászat (CAM) és az integrált onkológia (IO) használatáról, valamint ezeknek a mellrákos betegekre gyakorolt hatásairól közösségi környezetben.
Hipotézis: Az IO-szolgáltatások javítják a betegek életminőségét és csökkentik a rák kiújulási arányát az emlőrákos betegeknél, összehasonlítva a hasonló betegségben szenvedő és prognózisú nőkkel, akik nem részesülnek IO-ellátásban, és esetleg alkalmaznak önállóan CAM-kezelést, vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Red Cedar Wellness Center
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Bastyr Integrative Oncology Research Center
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
-
Woodinville, Washington, Egyesült Államok, 98072
- Tree of Health Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő betegek között olyan betegek is részt vehetnek, akik daganatos betegségük miatt a részt vevő Seattle-i IO klinikákon kapnak ellátást. Átlagosan két (legfeljebb négy) egyező összehasonlító vezérlőt vesznek fel a Washington állam CSS-jéből.
Minden olyan mellrákos beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, aki a részt vevő IO klinikákon ápolást kér, és megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak. A CSS-ből származó egyező összehasonlítási eseteket a CSS azonosítja, és az FHCRC vizsgálója megerősíti.
Leírás
A vizsgálatba bevont betegek között olyan betegek szerepelnek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
1. kohorsz: IO klinika mellrákos betegek
- Primer emlőrák megerősített emlőrákja 174.x, 233.0 vagy V10.3 ICD9 kóddal
- Női
- ≥18 éves kor felett
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást adhat
- 1. IO klinika látogatás ≤3 hónappal a beiratkozás előtt
- El tudja olvasni és megérti a kérdőíveket
1A. kohorsz: Az IO-klinikai betegek (esetek) alcsoportja, akik megfelelnek a következő további kritériumoknak, és akiknek megfelelő kontrollokat találtak a CSS-adatbázisból.
- 174.x vagy 233.0 ICD9 kód
- Primer ductalis vagy lobularis emlőrák diagnózisa ≤2 évvel az első IO klinika látogatása előtt
- Legalább két IO klinika látogatás 7 hónapon belül
- Kiindulási kérdőív
2. kohorsz: Egyező kontrollok CSS-adatbázisból az 1A kohorszba tartozó betegek számára
- Megerősített mellrák
- Női
- ≥ 18 éves kor
- Tudatos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IO Clinic mellrákos betegek
Tartalmazza azokat a betegeket, akik mellrákjukat a részt vevő seattle-i IO klinikákon kezelik.
|
|
CSS Match-Control Patiens
Az IO-klinika minden egyes betegéhez átlagosan két (legfeljebb négy) összehasonlító esetet vesznek fel a Washington Állami Rákkutató Rendszerből (CSS).
A CSS-ből származó egyező összehasonlítási eseteket a CSS azonosítja, és az FHCRC vizsgálója megerősíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Ismertesse a mellrákos betegek által orvosi szintű IO ellátásban részesülő kezeléseket és az IO ellátás költségeit.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után.
|
Azt is leírja, hogy a mellrákos nők a diagnózis után mennyi ideig kérnek IO-ellátást, és milyen különbségek vannak az IO-kezelésre vonatkozó előírások között, amikor egy nő kezelésében keresi az ellátást.
Ez a betegcsoport az összes mellrákos nőbetegből áll, akik IO klinikai ellátást kérnek.
Elemzéseink leírják, hogy a mellrákos nők a diagnózist követően mennyi idővel fordulnak IO-ellátáshoz, és leírják az IO-kezelésre vonatkozó előírások közötti különbségeket, amelyek összefüggésben állnak azzal, amikor egy nő kezelésében keresi az ellátást.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a tanulmányba való beiratkozás után.
|
|
2. cél: Hasonlítsa össze az IO-kezelésben részesülő emlőrákos betegek egy csoportja által tapasztalt egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a megfelelő összehasonlító nők csoportjának HRQOL értékével.
Időkeret: 6-60 hónappal a beiratkozás után
|
Az összehasonlítás azon emlőrákos betegek között történik, akik ugyanazon a földrajzi területen élnek, és hasonló prognosztikai jellemzőkkel rendelkeznek (életkor, a rák diagnózisának stádiuma, ösztrogénreceptor/progeszteron receptor (ER/PR) állapot, rassz, etnikai hovatartozás és családi állapot) a vizsgálat időpontjában. kezdeti diagnózisuk mellrák, akik nem részesültek IO ellátásban.
Átlagosan három (legfeljebb négy) egyező kontrollt fogunk azonosítani minden egyes alkalmas IO-klinika rákos beteg számára a Western Washington CSS adatbázisból, és felkérjük őket, hogy vegyenek részt az eredményvizsgálatban.
|
6-60 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. cél: kísérleti adatok gyűjtése a túlélésről, a társbetegségekről és a kóros laboratóriumi értékekről.
Időkeret: 6-60 hónappal a beiratkozás után
|
Gyűjtsön kísérleti adatokat a betegségmentes, progressziómentes és teljes túlélésről, valamint a társbetegségekről és a kóros laboratóriumi értékekről a beiratkozás után 6 hónappal minden 1. és 2. kohorsz esetében. Adatokat gyűjtünk a beiratkozás után 1 évvel, majd évente betegségmentes, progressziómentes és általános túlélés, valamint társbetegségek mindaddig, amíg rendelkezésre áll a finanszírozás az IO emlőrákos betegek egy beágyazott kohorszában (1A kohorsz) és a hozzájuk tartozó összehasonlító csoportban, akik nem részesültek ellátásban egyik IO klinikai helyek (2. kohorsz).
|
6-60 hónappal a beiratkozás után
|
|
4. cél: Ismertesse és hasonlítsa össze a CAM-kezeléseket
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 48 és 60 hónap
|
Mutassa be és hasonlítsa össze a különböző CAM-kezelések használatának gyakoriságát olyan emlőrákos betegeknél, akik részesülnek (1A kohorsz) és nem (2A és 2B kohorsz) kapnak IO-szakorvostól IO-kezelést.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 48 és 60 hónap
|
|
5. cél: Hasonlítsa össze azoknak a nőknek a HRQOL-értékét, akik maguk írnak fel CAM-ot, és azokkal, akik nem
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a beiratkozás után
|
A kiindulási állapot és a HRQOL változásainak összehasonlítása azoknál az emlőrákos betegeknél, akik önmagukban írnak fel CAM-ot (2B kohorsz), összehasonlítva a CAM-ot nem használó nőkkel (2A kohorsz).
|
Kiindulási és 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
- Kutatásvezető: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09E-1237-01
- 1R01AT005873 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .