Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ onkologisk resultatstudie i brystkreft (IO-OS-BC)

21. mars 2018 oppdatert av: Bastyr University

Breast Cancer Integrative Oncology: Prospective Matched Controlled Outcomes Study

Denne NIH-NCCAM-finansierte epidemiologiske forskningen blir utført som en observasjonsprospektiv case-kontrollstudie av bruken av komplementær og alternativ medisin (CAM) og integrert onkologi (IO) og deres effekter på brystkreftpasienter i samfunnsmiljøer.

Hypotese: IO-tjenester forbedrer pasienters livskvalitet og reduserer kreftresidivrater hos brystkreftpasienter sammenlignet med kvinner med lignende sykdomstilstander og prognoser som ikke mottar IO-omsorg, og kanskje eller ikke kan bruke CAM-behandling på egenhånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Forente stater, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Forente stater, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere for studien vil inkludere pasienter som mottar omsorg for sin kreft ved deltakende IO-klinikker i Seattle-området. Et gjennomsnitt på to (opptil fire) matchede sammenligningskontroller vil bli rekruttert fra Washington State CSS.

Alle brystkreftpasienter som søker omsorg ved de deltakende IO-klinikkene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier er kvalifisert til å delta i denne studien. Matchede sammenligningstilfeller fra CSS vil bli identifisert av CSS og bekreftet av FHCRC-etterforskeren.

Beskrivelse

Pasientene som er registrert i studien vil inkludere pasienter som oppfyller følgende kriterier:

Kohort 1: IO-klinikk brystkreftpasienter

  1. Bekreftet brystkreft av primær brystkreft med ICD9-kode på 174.x, 233.0 eller V10.3
  2. Hunn
  3. ≥18 år
  4. Kan gi signert informert samtykke
  5. 1. IO-klinikkbesøk ≤3 måneder før påmelding
  6. Kan lese og forstå spørreskjemaene

Kohort 1A: Underkohort av IO-klinikkpasienter (cases) som oppfyller følgende tilleggskriterier og som matchede kontroller er funnet for fra CSS-databasen.

  1. ICD9-kode på 174.x eller 233.0
  2. Primær duktal eller lobulær brystkreftdiagnose ≤2 år før 1. IO-klinikkbesøk
  3. Minimum to IO-klinikkbesøk innen 7 måneder
  4. Levert baseline spørreskjema

Kohort 2: Matchede kontroller fra CSS-database for pasienter i kohort 1A

  1. Bekreftet brystkreft
  2. Hunn
  3. ≥ 18 år
  4. Kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IO Clinic brystkreftpasienter
Inkluderer pasienter som mottar omsorg for brystkreften ved deltakende IO-klinikker i Seattle-området.
CSS Match-Control pasienter
For hver IO-klinikkpasient vil et gjennomsnitt på to (opptil fire) matchede sammenligningstilfeller bli rekruttert fra Washington State Cancer Surveillance System (CSS). Matchede sammenligningstilfeller fra CSS vil bli identifisert av CSS og bekreftet av FHCRC-etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Beskriv behandlinger mottatt av brystkreftpasienter som mottar IO-omsorg på legenivå, og kostnadene ved IO-omsorg.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter studieregistrering.
Vil også beskrive hvor lenge etter diagnose kvinner med brystkreft søker IO-omsorg og forskjeller i IO-omsorgsforskrifter knyttet til når hun i en kvinnes behandlingsforløp søker omsorg. Denne pasientkohorten vil bestå av alle kvinnelige pasienter med brystkreft som søker IO-klinikk. Våre analyser vil beskrive hvor lenge etter diagnosen kvinner med brystkreft søker IO-omsorg og beskrive forskjeller i IO-omsorgsforskrifter knyttet til når hun i en kvinnes behandlingsforløp søker pleie.
Baseline, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter studieregistrering.
Mål 2: Sammenlign helserelatert livskvalitet (HRQOL) opplevd av en gruppe brystkreftpasienter som mottar IO-omsorg med HRQOL for en gruppe matchede sammenligningskvinner.
Tidsramme: 6-60 måneder etter innmelding
Sammenligning vil være mellom brystkreftpasienter som bor i samme geografiske område med lignende prognostiske egenskaper (alder, stadium av kreft ved diagnose, østrogenreseptor/progesteronreseptor (ER/PR) status, rase, etnisitet og sivilstatus) på tidspunktet for deres første diagnose med brystkreft som ikke mottok IO-omsorg. Vi vil identifisere et gjennomsnitt på tre (opptil fire hver) matchede kontroller for hver kvalifisert IO-klinikkkreftpasient fra Western Washington CSS-databasen og invitere dem til å melde seg på resultatstudien.
6-60 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Samle pilotdata om overlevelse, komorbiditeter og unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: 6-60 måneder etter innmelding
Samle inn pilotdata om sykdomsfri, progresjonsfri og total overlevelse, samt komorbiditeter og unormale laboratorieverdier 6 måneder etter påmelding for alle kohort 1 og kohort 2. Vi vil samle inn data 1 år etter påmelding og deretter årlig på sykdomsfri, progresjonsfri og total overlevelse, samt komorbiditeter så lenge finansiering er tilgjengelig i en nestet kohort av IO brystkreftpasienter (Kohort 1A) og deres matchede sammenligningsgruppe som ikke mottok omsorg ved noen av IO kliniske steder (Kohort 2).
6-60 måneder etter innmelding
Mål 4: Beskriv og sammenlign CAM-behandlinger
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48 og 60 måneder
Beskriv og sammenlign bruksfrekvensen av en rekke CAM-behandlinger som brukes av brystkreftpasienter som gjør (Kohort 1A) og ikke (Kohort 2A og 2B) mottar IO-pleie fra en IO-spesialist.
Baseline, 6, 12, 24, 48 og 60 måneder
Mål 5: Sammenlign HRQOL for kvinner som selv forskriver CAM med de som ikke gjør det
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter påmelding
For å sammenligne baseline og endringer i HRQOL hos brystkreftpasienter som selv forskriver CAM (Kohort 2B) matchet med sammenligningskvinner som ikke bruker CAM (Kohort 2A).
Baseline og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastyr University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Hovedetterforsker: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere