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Studio integrativo sui risultati dell'oncologia nel cancro al seno (IO-OS-BC)

21 marzo 2018 aggiornato da: Bastyr University

Oncologia integrativa del cancro al seno: studio prospettico di risultati controllati abbinati

Questa ricerca epidemiologica finanziata dal NIH-NCCAM viene condotta come studio osservazionale prospettico caso-controllo sull'uso della medicina complementare e alternativa (CAM) e dell'oncologia integrata (IO) e dei loro effetti sui pazienti con carcinoma mammario in contesti comunitari.

Ipotesi: i servizi IO migliorano la qualità della vita dei pazienti e riducono i tassi di recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma mammario rispetto alle donne con stati patologici e prognosi simili che non ricevono cure IO e possono o meno utilizzare il trattamento CAM da sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Stati Uniti, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei allo studio includeranno pazienti che ricevono cure per il loro cancro presso le cliniche IO dell'area di Seattle partecipanti. Verrà reclutata una media di due (fino a quattro) controlli di confronto abbinati dal CSS dello Stato di Washington.

Tutti i pazienti affetti da carcinoma mammario in cerca di cure presso le cliniche IO partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione possono partecipare a questo studio. I casi di confronto corrispondenti del CSS saranno identificati dal CSS e confermati dall'investigatore FHCRC.

Descrizione

I pazienti arruolati nello studio includeranno pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

Coorte 1: pazienti con carcinoma mammario della clinica IO

  1. Carcinoma mammario confermato di carcinoma mammario primario con codice ICD9 174.x, 233.0 o V10.3
  2. Femmina
  3. ≥18 anni di età
  4. Può fornire il consenso informato firmato
  5. 1a visita clinica IO ≤3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Sa leggere e comprendere i questionari

Coorte 1A: sottocoorte di pazienti della clinica IO (casi) che soddisfano i seguenti criteri aggiuntivi e per i quali sono stati trovati controlli corrispondenti dal database CSS.

  1. Codice ICD9 di 174.xo 233.0
  2. Diagnosi primaria di carcinoma mammario duttale o lobulare ≤2 anni prima della prima visita clinica IO
  3. Almeno due visite cliniche IO entro 7 mesi
  4. Questionario di riferimento fornito

Coorte 2: controlli abbinati dal database CSS per i pazienti della coorte 1A

  1. Cancro al seno confermato
  2. Femmina
  3. ≥ 18 anni di età
  4. Può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno della clinica IO
Include i pazienti che ricevono cure per il cancro al seno presso le cliniche IO dell'area di Seattle partecipanti.
Pazienti CSS Match-Control
Per ogni paziente della clinica IO, verrà reclutata una media di due (fino a quattro) casi di confronto abbinati dal Washington State Cancer Surveillance System (CSS). I casi di confronto corrispondenti del CSS saranno identificati dal CSS e confermati dall'investigatore FHCRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Descrivere i trattamenti ricevuti da pazienti con carcinoma mammario che ricevono cure IO da parte di professionisti di livello medico e il costo delle cure IO.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Descriverà anche quanto tempo dopo la diagnosi le donne con cancro al seno cercano cure IO e differenze nelle prescrizioni di cure IO associate a quando, nel corso del trattamento di una donna, cerca cure. Questa coorte di pazienti sarà composta da tutte le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario che cercano assistenza clinica IO. Le nostre analisi descriveranno quanto tempo dopo la diagnosi le donne con cancro al seno cercano cure IO e descrivono le differenze nelle prescrizioni di cure IO associate a quando, nel corso del trattamento di una donna, cerca cure.
Basale, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
Obiettivo 2: confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) vissuta da un gruppo di pazienti con carcinoma mammario che ricevono cure IO con HRQOL di un gruppo di donne di confronto abbinate.
Lasso di tempo: 6-60 mesi dopo l'iscrizione
Il confronto avverrà tra pazienti con carcinoma mammario che vivono nella stessa area geografica con caratteristiche prognostiche simili (età, stadio del cancro alla diagnosi, stato del recettore degli estrogeni/recettore del progesterone (ER/PR), razza, etnia e stato civile) al momento della la loro diagnosi iniziale di cancro al seno che non ha ricevuto cure IO. Identificheremo una media di tre (fino a quattro ciascuno) controlli abbinati per ogni paziente oncologico della clinica IO ammissibile dal database Western Washington CSS e li inviteremo a iscriversi allo studio dei risultati.
6-60 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 3: raccogliere dati pilota su sopravvivenza, comorbilità e valori di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: 6-60 mesi dopo l'iscrizione
Raccogliere dati pilota su sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale, nonché comorbidità e valori di laboratorio anomali a 6 mesi dopo l'arruolamento per tutte le coorti 1 e 2. Raccoglieremo dati a 1 anno dopo l'arruolamento e poi annualmente sulla sopravvivenza libera da malattia, libera da progressione e globale, così come sulle comorbidità fino a quando il finanziamento è disponibile in una coorte nidificata di pazienti con carcinoma mammario IO (Coorte 1A) e il loro gruppo di confronto abbinato che non ha ricevuto cure in nessuno dei Siti clinici IO (Coorte 2).
6-60 mesi dopo l'iscrizione
Obiettivo 4: descrivere e confrontare i trattamenti CAM
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 48 e 60 mesi
Descrivere e confrontare la frequenza di utilizzo di una varietà di trattamenti CAM utilizzati da pazienti con carcinoma mammario che ricevono (Coorte 1A) e non (Coorti 2A e 2B) cure IO da uno specialista IO.
Basale, 6, 12, 24, 48 e 60 mesi
Obiettivo 5: confrontare la HRQOL delle donne che si auto-prescrivono CAM con quelle che non lo fanno
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'arruolamento
Per confrontare il basale e le variazioni della HRQOL in pazienti con carcinoma mammario che si auto-prescrivono CAM (Coorte 2B) confrontate con le donne di confronto che non usano CAM (Coorte 2A).
Basale e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastyr University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Investigatore principale: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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