Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ onkologisk resultatstudie i bröstcancer (IO-OS-BC)

21 mars 2018 uppdaterad av: Bastyr University

Breast Cancer Integrative Oncology: Prospective Matched Controlled Outcomes Study

Denna NIH-NCCAM-finansierade epidemiologiska forskning genomförs som en observationell prospektiv fall-kontrollstudie av användningen av komplementär och alternativ medicin (CAM) och integrerad onkologi (IO) och deras effekter på bröstcancerpatienter i samhällsmiljöer.

Hypotes: IO-tjänster förbättrar patienternas livskvalitet och minskar canceråterfallsfrekvensen hos bröstcancerpatienter jämfört med kvinnor med liknande sjukdomstillstånd och prognoser som inte får IO-vård, och kanske eller kanske inte använder CAM-behandling på egen hand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Förenta staterna, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare för studien kommer att inkludera patienter som får vård för sin cancer på deltagande IO-kliniker i Seattle-området. I genomsnitt två (upp till fyra) matchade jämförelsekontroller kommer att rekryteras från Washington State CSS.

Alla bröstcancerpatienter som söker vård på de deltagande IO-klinikerna som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier är berättigade att delta i denna studie. Matchade jämförelsefall från CSS kommer att identifieras av CSS och bekräftas av FHCRC:s utredare.

Beskrivning

Patienterna som ingår i studien kommer att inkludera patienter som uppfyller följande kriterier:

Kohort 1: IO-klinik bröstcancerpatienter

  1. Bekräftad bröstcancer av primär bröstcancer med ICD9-koden 174.x, 233.0 eller V10.3
  2. Kvinna
  3. ≥18 år
  4. Kan ge undertecknat informerat samtycke
  5. 1:a IO-klinikbesök ≤3 månader före inskrivning
  6. Kan läsa och förstå frågeformulären

Kohort 1A: Underkohort av IO-klinikpatienter (fall) som uppfyller följande ytterligare kriterier och för vilka matchade kontroller har hittats från CSS-databasen.

  1. ICD9-kod på 174.x eller 233.0
  2. Primär duktal eller lobulär bröstcancerdiagnos ≤2 år före första IO-klinikbesöket
  3. Minst två IO-klinikbesök inom 7 månader
  4. Tillhandahåller baslinjefrågeformulär

Kohort 2: Matchade kontroller från CSS-databas för patienter i kohort 1A

  1. Bekräftad bröstcancer
  2. Kvinna
  3. ≥ 18 år
  4. Kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IO Clinic Bröstcancerpatienter
Inkluderar patienter som får vård för sin bröstcancer på deltagande IO-kliniker i Seattle-området.
CSS Match-Control patienter
För varje IO-klinikpatient kommer i genomsnitt två (upp till fyra) matchade jämförelsefall att rekryteras från Washington State Cancer Surveillance System (CSS). Matchade jämförelsefall från CSS kommer att identifieras av CSS och bekräftas av FHCRC:s utredare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfte 1: Beskriv behandlingar som bröstcancerpatienter som får IO-vård på läkarenivå och kostnaderna för IO-vård.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter registreringen av studien.
Kommer även att beskriva hur lång tid efter diagnosen kvinnor med bröstcancer söker IO-vård och skillnader i IO-vårdsrecept kopplade till när hon i en kvinnas behandlingsförlopp söker vård. Denna patientkohort kommer att bestå av alla kvinnliga patienter med bröstcancer som söker IO-mottagning. Våra analyser kommer att beskriva hur lång tid efter diagnosen kvinnor med bröstcancer söker IO-vård och beskriva skillnader i IO-vårdsrecept kopplade till när hon i en kvinnas behandlingsförlopp söker vård.
Baslinje, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter registreringen av studien.
Syfte 2: Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som upplevts av en grupp bröstcancerpatienter som får IO-vård med HRQOL för en grupp matchade jämförelsekvinnor.
Tidsram: 6-60 månader efter inskrivning
Jämförelse kommer att göras mellan bröstcancerpatienter som bor i samma geografiska område med liknande prognostiska egenskaper (ålder, stadium av cancer vid diagnos, östrogenreceptor/progesteronreceptorstatus (ER/PR), ras, etnicitet och civilstånd) vid tidpunkten för deras initiala diagnos med bröstcancer som inte fick IO-vård. Vi kommer att identifiera i genomsnitt tre (upp till fyra vardera) matchade kontroller för varje kvalificerad IO-klinikcancerpatient från Western Washington CSS-databasen och bjuda in dem att registrera sig i resultatstudien.
6-60 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 3: Samla in pilotdata om överlevnad, komorbiditeter och onormala laboratorievärden.
Tidsram: 6-60 månader efter inskrivning
Samla in pilotdata om sjukdomsfri, progressionsfri och total överlevnad, såväl som komorbiditeter och onormala laboratorievärden 6 månader efter registreringen för alla kohort 1 och kohort 2. Vi kommer att samla in data 1 år efter registreringen och sedan årligen på sjukdomsfri, progressionsfri och total överlevnad, samt komorbiditeter så länge som finansiering finns tillgänglig i en kapslad kohort av IO bröstcancerpatienter (Kohort 1A) och deras matchade jämförelsegrupp som inte fick vård på någon av de IO kliniska platser (Kohort 2).
6-60 månader efter inskrivning
Syfte 4: Beskriv och jämför CAM-behandlingar
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 48 och 60 månader
Beskriv och jämför användningsfrekvensen för en mängd olika CAM-behandlingar som används av bröstcancerpatienter som gör det (Kohort 1A) och inte (Kohort 2A och 2B) får IO-vård av en IO-specialist.
Baslinje, 6, 12, 24, 48 och 60 månader
Mål 5: Jämför HRQOL för kvinnor som själv skriver ut CAM med de som inte gör det
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter registreringen
Att jämföra baslinje och förändringar i HRQOL hos bröstcancerpatienter som själv skriver ut CAM (Kohort 2B) matchat med jämförelsekvinnor som inte använder CAM (Kohort 2A).
Baslinje och 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastyr University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Huvudutredare: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera