Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne badanie wyników onkologii w raku piersi (IO-OS-BC)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Bastyr University

Onkologia zintegrowana z rakiem piersi: prospektywne, dopasowane, kontrolowane badanie wyników

To finansowane przez NIH-NCCAM badanie epidemiologiczne jest prowadzone jako obserwacyjne prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące stosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) oraz zintegrowanej onkologii (IO) oraz ich wpływu na pacjentów z rakiem piersi w środowisku lokalnym.

Hipoteza: usługi IO poprawiają jakość życia pacjentów i zmniejszają częstość nawrotów raka u pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z kobietami z podobnymi stanami chorobowymi i rokowaniami, które nie otrzymują opieki IO i mogą, ale nie muszą, samodzielnie stosować leczenie CAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Red Cedar Wellness Center
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Bastyr Integrative Oncology Research Center
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Seattle Integrative Oncology at Providence Integrative Cancer Care
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Seattle Cancer Treatment & Wellness Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Integrative Oncology at Institute of Complementary Medicine
      • Woodinville, Washington, Stany Zjednoczone, 98072
        • Tree of Health Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami kwalifikującymi się do badania będą pacjenci, którzy otrzymują opiekę z powodu raka w uczestniczących klinikach IO w rejonie Seattle. Średnio dwie (do czterech) dopasowane kontrole porównawcze będą rekrutowane z CSS stanu Waszyngton.

Wszystkie pacjentki z rakiem piersi poszukujące opieki w uczestniczących klinikach IO, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Dopasowane przypadki porównania z CSS zostaną zidentyfikowane przez CSS i potwierdzone przez badacza FHCRC.

Opis

Pacjenci włączeni do badania będą obejmować pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:

Kohorta 1: Pacjenci z rakiem piersi w klinice IO

  1. Potwierdzony rak piersi lub pierwotny rak piersi z kodem ICD9 174.x, 233.0 lub V10.3
  2. Kobieta
  3. ≥18 lat
  4. Może przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  5. Pierwsza wizyta w klinice IO ≤3 miesiące przed rejestracją
  6. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze

Kohorta 1A: Podkohorta pacjentów kliniki IO (przypadki), którzy spełniają następujące dodatkowe kryteria i dla których znaleziono dopasowane kontrole z bazy danych CSS.

  1. Kod ICD9 174.x lub 233.0
  2. Rozpoznanie pierwotnego raka przewodowego lub zrazikowego piersi ≤2 lata przed pierwszą wizytą w poradni IO
  3. Minimum dwie wizyty w poradni IO w ciągu 7 miesięcy
  4. Dostarczony kwestionariusz bazowy

Kohorta 2: Dopasowane kontrole z bazy danych CSS dla pacjentów z Kohorty 1A

  1. Potwierdzony rak piersi
  2. Kobieta
  3. ≥ 18 lat
  4. Może udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IO Clinic Pacjenci z rakiem piersi
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymują opiekę z powodu raka piersi w uczestniczących klinikach IO w rejonie Seattle.
CSS Match-Control Pacjenci
Dla każdego pacjenta kliniki IO zostaną zwerbowane średnio dwa (do czterech) dopasowane przypadki porównawcze z systemu nadzoru nad rakiem stanu Waszyngton (CSS). Dopasowane przypadki porównania z CSS zostaną zidentyfikowane przez CSS i potwierdzone przez badacza FHCRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Opisać leczenie otrzymywane przez pacjentki z rakiem piersi otrzymujące opiekę IO na poziomie lekarza oraz koszt opieki IO.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Opisze również, jak długo po postawieniu diagnozy kobiety z rakiem piersi szukają opieki IO i różnice w przepisach dotyczących opieki IO związane z tym, kiedy w trakcie leczenia kobieta szuka opieki. Ta kohorta pacjentów będzie się składać ze wszystkich pacjentek z rakiem piersi, które będą poszukiwać opieki w klinice IO. Nasze analizy opiszą, jak długo po diagnozie kobiety z rakiem piersi szukają opieki IO i opiszą różnice w receptach na opiekę IO związanych z tym, kiedy w trakcie leczenia kobiety szuka opieki.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Cel 2: Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) doświadczanej przez grupę pacjentek z rakiem piersi otrzymujących opiekę IO z HRQOL grupy kobiet porównawczych.
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy po rejestracji
Porównanie zostanie przeprowadzone między pacjentkami z rakiem piersi mieszkającymi na tym samym obszarze geograficznym o podobnych cechach prognostycznych (wiek, stopień zaawansowania raka w momencie rozpoznania, status receptora estrogenowego/receptora progesteronowego (ER/PR), rasa, pochodzenie etniczne i stan cywilny) w momencie ich wstępną diagnozę raka piersi, które nie otrzymały opieki IO. Zidentyfikujemy średnio trzy (do czterech) dopasowane grupy kontrolne dla każdego kwalifikującego się pacjenta z rakiem kliniki IO z bazy danych CSS w Zachodnim Waszyngtonie i zaprosimy ich do zapisania się do badania wyników.
6-60 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 3: Zbierz dane pilotażowe dotyczące przeżycia, chorób współistniejących i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy po rejestracji
Zbierz dane pilotażowe dotyczące przeżycia wolnego od choroby, progresji choroby i przeżycia całkowitego, a także chorób współistniejących i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po 6 miesiącach od włączenia dla wszystkich Kohort 1 i Kohort 2. Będziemy gromadzić dane po 1 roku od włączenia, a następnie co roku na temat przeżycia wolnego od choroby, progresji i całkowitego przeżycia, a także chorób współistniejących tak długo, jak dostępne jest finansowanie w zagnieżdżonej kohorcie pacjentów z rakiem piersi IO (kohorta 1A) i ich dopasowanej grupie porównawczej, którzy nie otrzymali opieki w żadnym z Ośrodki kliniczne IO (kohorta 2).
6-60 miesięcy po rejestracji
Cel 4: Opisać i porównać zabiegi CAM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 48 i 60 miesięcy
Opisać i porównać częstość stosowania różnych terapii CAM stosowanych przez pacjentki z rakiem piersi, które (kohorta 1A) i nie (kohorty 2A i 2B) otrzymują opiekę IO od specjalisty IO.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 48 i 60 miesięcy
Cel 5: Porównaj HRQOL kobiet, które samodzielnie przepisują CAM, z kobietami, które tego nie robią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji
Porównanie wartości wyjściowych i zmian w HRQOL u pacjentek z rakiem piersi, które samodzielnie przepisały CAM (kohorta 2B) oraz kobiet porównawczych, które nie stosują CAM (kohorta 2A).
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanna J. Standish, ND, PhD, FABNO, Bastyr University
  • Główny śledczy: M. Robyn Andersen, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09E-1237-01
  • 1R01AT005873 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj