刚性胸腔镜与半刚性胸腔镜诊断胸膜疾病：一项随机研究
2011年11月9日 更新者：Aleš Rozman
我们研究的目的是以前瞻性、随机方式比较活检样本的大小和质量，以及半刚性胸腔镜与刚性器械的诊断充分性。
第二个目的是比较这两种手术的安全性和耐受性，在局部麻醉下进行，并增加静脉镇静和镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Golnik
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Golnik 36、Golnik、斯洛文尼亚、4204
- University Clinic Golnik
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 单侧不明原因胸腔积液
- 胸膜不规则可疑胸膜恶性肿瘤
- 在侵入性较小的诊断方法失败后转诊进行胸腔镜检查
排除标准：
- 不受控制的出血倾向
- 不稳定的心血管状态
- 严重的心力衰竭
- ECOG 体能状态 4
- 胸腔积液排出后持续低氧血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半刚性胸腔镜
我们比较的半刚性仪器是可高压灭菌的 Olympus LTF-160（Olympus Tokyo，Japan）。
手柄及其控制类似于柔性纤维支气管镜，插入部分由 22 厘米长的刚性部分和远端 5 厘米的柔性尖端组成，角度范围为 1600 向上/1300 向下。
插入部分的外径为 7 毫米，通道内径为 2.8 毫米。
该仪器与奥林巴斯 EVIS Exera 160 和 145 以及 EVIS 100 和 140 视频处理器和光源兼容，否则可用于视频支气管镜检查。
所用镊子为FB-55CD-1 Olympus柔性镊子，尖尖长5 mm，直径与半硬性胸腔镜内腔直径吻合。
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半刚性器械胸腔镜
其他名称：
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有源比较器：硬质胸腔镜
刚性仪器是可高压灭菌的 OP EndoEYE WA50120A（奥林巴斯东京，日本）电子胸腔镜。
仪器的长度为 29 厘米，00 方向和 700 视野。
仪器的外径为 10 毫米，通道内径为 5.2 毫米。
该仪器与 Olympus Visera OTV-S7V 和 EVIS Exera II CV-180 视频处理器兼容。
硬质镊子的尖端外径为 5 毫米，长度为 10 毫米。
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硬性器械胸腔镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半刚性胸腔镜的诊断充分性
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：1个月
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主要不良事件：
轻微不良事件：
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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