Sztywna kontra półsztywna torakoskopia w diagnostyce chorób opłucnej: badanie randomizowane
9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Aleš Rozman
Celem naszego badania było porównanie wielkości i jakości próbek biopsyjnych wraz z adekwatnością diagnostyczną torakoskopii półsztywnej i instrumentu sztywnego w prospektywny, randomizowany sposób.
Drugim celem było porównanie bezpieczeństwa i tolerancji obu rodzajów zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym z dodatkiem sedacji dożylnej i analgezji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Słowenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- jednostronny wysięk opłucnowy nieznanego pochodzenia
- nieprawidłowości opłucnej podejrzane o złośliwość opłucnej
- skierowanie na torakoskopię po tym, jak zawiodły mniej inwazyjne metody diagnostyczne
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana skłonność do krwawień
- niestabilny stan układu krążenia
- ciężka niewydolność serca
- Stan wydajności ECOG 4
- uporczywa hipoksemia po ewakuacji płynu opłucnowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: półsztywna torakoskopia
Półsztywny instrument, który porównujemy, to autoklawowalny Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japonia).
Rękojeść i jej elementy sterujące były podobne do elastycznego bronchoskopu światłowodowego, z częścią wprowadzającą składającą się ze sztywnej części o długości 22 cm i dystalnej 5 cm elastycznej końcówki o zakresie kątowym 1600 w górę / 1300 w dół.
Zewnętrzna średnica części wprowadzanej wynosiła 7 mm przy wewnętrznej średnicy kanału 2,8 mm.
Instrument był kompatybilny z procesorami wideo Olympus EVIS Exera 160 i 145 oraz EVIS 100 i 140 oraz źródłami światła, używanymi w wideobronchoskopii.
Pęsety, których użyliśmy to giętkie pęsety FB-55CD-1 Olympus o długości guzków 5 mm i średnicy dopasowanej do średnicy kanału wewnętrznego półsztywnego torakoskopu.
|
torakoskopia instrumentem półsztywnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sztywna torakoskopia
Sztywny instrument był autoklawowalnym wideotorakoskopem OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokio, Japonia).
Długość instrumentu wynosiła 29 cm z kierunkiem widzenia 00 i polem widzenia 700.
Zewnętrzna średnica instrumentu wynosiła 10 mm przy wewnętrznej średnicy kanału 5,2 mm.
Instrument był kompatybilny z procesorami wideo Olympus Visera OTV-S7V i EVIS Exera II CV-180.
Guzki szczypiec sztywnych miały średnicę zewnętrzną 5 mm i długość 10 mm.
|
torakoskopia ze sztywnym instrumentem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
adekwatność diagnostyczna torakoskopii półsztywnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Główne zdarzenia niepożądane:
Drobne zdarzenia niepożądane:
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- endo-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .