Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Merev versus félig merev torakoszkópia a pleurális betegségek diagnosztizálásában: randomizált vizsgálat

2011. november 9. frissítette: Aleš Rozman
Vizsgálatunk célja a biopsziás minták méretének és minőségének, valamint a semirigid thoracoscopia és a merev műszer diagnosztikus megfelelőségének összehasonlítása volt prospektív, randomizált módon. A második cél a helyi érzéstelenítésben, intravénás szedáció és fájdalomcsillapítás kiegészítésével végzett mindkét eljárás biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Szlovénia, 4204
        • University Clinic Golnik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • ismeretlen eredetű egyoldali pleurális folyadékgyülem
  • mellhártya rosszindulatú daganatára gyanús mellhártya-rendellenességek
  • beutaló torakoszkópiára, miután a kevésbé invazív diagnosztikai módszer sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen vérzési hajlam
  • instabil kardiovaszkuláris állapot
  • súlyos szívelégtelenség
  • ECOG teljesítmény állapota 4
  • tartós hypoxemia a pleurális folyadék evakuálása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: félmerev thoracoscopia
A félig merev műszer, amelyet összehasonlítunk, az autoklávozható Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japán) volt. A fogantyú és a vezérlőelemei hasonlóak voltak a flexibilis száloptikás bronchoszkóphoz, a behelyezett rész 22 cm hosszú merev részből és disztális 5 cm-es flexibilis hegyből állt, 1600 felfelé / 1300 lefelé szögeléssel. A behelyezett rész külső átmérője 7 mm, a belső csatorna átmérője 2,8 mm volt. A műszer kompatibilis volt az Olympus EVIS Exera 160 és 145, valamint az EVIS 100 és 140 videoprocesszorokkal és fényforrásokkal, amelyeket egyébként a video-bronchoszkópiában alkalmaztak. Az általunk használt csipesz flexibilis FB-55CD-1 Olympus csipesz volt, 5 mm hosszú csípővel és átmérővel, amely illeszkedett a félmerev torakoszkóp belső csatornájának átmérőjéhez.
Eszköz: félmerev thoracoscopia
torakoszkópia félmerev műszerrel
Más nevek:
  • autoklávozható Olympus LTF-160 (Olympus Tokió, Japán)
Aktív összehasonlító: merev thoracoscopia
A merev műszer egy autoklávozható OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japán) videothoracoscope volt. A műszer hossza 29 cm volt, 00 látóirány és 700 látómező. A műszer külső átmérője 10 mm, belső csatornaátmérője 5,2 mm volt. A műszer kompatibilis volt az Olympus Visera OTV-S7V és az EVIS Exera II CV-180 videoprocesszorokkal. A merev csipesszel készült csipeszek külső átmérője 5 mm, hossza 10 mm.
Eszköz: merev thoracoscopia
torakoszkópia merev műszerrel
Más nevek:
  • autoklávozható OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japán) video torakoszkóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a semirigid thoracoscopia diagnosztikus megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
  • a két műszer diagnosztikai megfelelőségének összehasonlítása (a végleges diagnózisok száma minden csoportban)
  • a biopsziás minták mérete mm2-ben
  • biopsziás minták értelmezhetősége kórszövettani szempontból: 1. könnyen értelmezhető (a diagnózishoz szükséges összes elemből elegendő szövet) 2. némi nehézséggel értelmezhető (kevesebb szövet vagy diagnosztikai elem - a diagnózis kevésbé megbízható) 3. nagy nehézségek árán értelmezhető (kevés szövet vagy kevés) diagnosztikai elemek - a diagnózis alacsony megbízhatósága) 4. nem értelmezhető (diagnózis nem lehetséges)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 1 hónap

Főbb nemkívánatos események:

  • vérzés
  • fertőzés
  • reexpanziós tüdőödéma

Kisebb mellékhatások:

  • átmeneti önkorlátozó láz
  • fájdalom
  • elhúzódó légszivárgás

  • szubkután emfizéma

    30 napos halálozás
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aleš Rozman

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • endo-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek

Klinikai vizsgálatok a félmerev thoracoscopia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel