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Starre versus halbstarre Thorakoskopie bei der Diagnose von Pleuraerkrankungen: eine randomisierte Studie

9. November 2011 aktualisiert von: Aleš Rozman
Das Ziel unserer Studie war es, die Größe und Qualität der Biopsieproben zusammen mit der diagnostischen Angemessenheit der halbstarren Thorakoskopie mit der des starren Instruments in prospektiver, randomisierter Weise zu vergleichen. Das zweite Ziel war der Vergleich von Sicherheit und Verträglichkeit beider Eingriffsarten, die in Lokalanästhesie mit zusätzlicher intravenöser Sedierung und Analgesie durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder mehr Jahre alt
  • einseitiger Pleuraerguss unbekannter Herkunft
  • pleurale Unregelmäßigkeiten, die für eine pleurale Malignität verdächtig sind
  • Überweisung zur Thorakoskopie, nachdem weniger invasive Diagnoseverfahren versagt hatten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Blutungsneigung
  • instabiler kardiovaskulärer Zustand
  • schwere Herzinsuffizienz
  • ECOG-Leistungsstatus 4
  • anhaltende Hypoxämie nach Entleerung von Pleuraflüssigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: halbstarre Thorakoskopie
Das halbstarre Instrument, das wir vergleichen, war das autoklavierbare Olympus LTF-160 (Olympus Tokio, Japan). Der Griff und seine Bedienelemente ähnelten einem flexiblen faseroptischen Bronchoskop, wobei der Einführabschnitt aus einem 22 cm langen starren Teil und einer distalen flexiblen 5-cm-Spitze mit einem Winkelbereich von 1600 nach oben / 1300 nach unten bestand. Der Außendurchmesser des Einführabschnitts betrug 7 mm bei einem Kanalinnendurchmesser von 2,8 mm. Das Instrument war kompatibel mit Olympus EVIS Exera 160 und 145 und EVIS 100 und 140 Videoprozessoren und Lichtquellen, die ansonsten in der Videobronchoskopie eingesetzt werden. Die Zange, die wir verwendeten, war eine flexible FB-55CD-1 Olympus-Zange mit 5 mm langen Höckern und einem Durchmesser, der dem Durchmesser des inneren Kanals eines halbstarren Thorakoskops entsprach.
Gerät: halbstarre Thorakoskopie
Thorakoskopie mit halbstarrem Instrument
Andere Namen:
  • autoklavierbar Olympus LTF-160 (Olympus Tokio, Japan)
Aktiver Komparator: starre Thorakoskopie
Das starre Instrument war ein autoklavierbares Videothorakoskop OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan). Die Länge des Instruments betrug 29 cm mit Blickrichtung 00 und Blickfeld 700. Der Außendurchmesser des Instruments betrug 10 mm bei einem Kanalinnendurchmesser von 5,2 mm. Das Instrument war mit den Videoprozessoren Olympus Visera OTV-S7V und EVIS Exera II CV-180 kompatibel. Höcker starrer Pinzetten hatten einen Außendurchmesser von 5 mm und eine Länge von 10 mm.
Gerät: starre Thorakoskopie
Thorakoskopie mit starrem Instrument
Andere Namen:
  • autoklavierbares Video-Thorakoskop OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokio, Japan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Angemessenheit der semirigiden Thorakoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
  • Vergleich der diagnostischen Angemessenheit beider Instrumente (Anzahl definitiver Diagnosen in jeder Gruppe)
  • Größe der Biopsieproben in mm2
  • Interpretierbarkeit von Biopsieproben in histopathologischer Hinsicht: 1. leicht interpretierbar (genügend Gewebe mit allen für die Diagnose erforderlichen Elementen) 2. mit einigen Schwierigkeiten interpretierbar (weniger Gewebe oder diagnostische Elemente - Diagnose weniger zuverlässig) 3. mit großen Schwierigkeiten interpretierbar (wenig Gewebe oder knapp diagnostische Elemente - geringe Zuverlässigkeit der Diagnose) 4. nicht interpretierbar (Diagnose nicht möglich)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat

Wichtige unerwünschte Ereignisse:

  • Blutung
  • Infektion
  • Reexpansion Lungenödem

Geringfügige unerwünschte Ereignisse:

  • vorübergehendes selbstlimitierendes Fieber
  • Schmerz
  • längeres Luftleck

  • subkutanes Emphysem

    30-Tage-Sterblichkeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aleš Rozman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endo-0001

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