Jäykkä versus puolijäykkä torakoskopia keuhkopussin sairauksien diagnosoinnissa: satunnaistettu tutkimus
keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Aleš Rozman
Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata biopsianäytteiden kokoa ja laatua sekä puolijäykän thorakoskopian diagnostista riittävyyttä jäykän instrumentin kanssa prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla.
Toisena tavoitteena oli verrata molempien toimenpiteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallispuudutuksessa, johon on lisätty suonensisäistä sedaatiota ja analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai enemmän
- yksipuolinen pleuraeffuusio, jonka alkuperää ei tunneta
- keuhkopussin epäsäännöllisyydet, joita epäillään keuhkopussin pahanlaatuisuudesta
- lähete torakoskopiaan sen jälkeen, kun vähemmän invasiiviset diagnoosimenetelmät eivät olleet epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenvuototaipumus
- epävakaa kardiovaskulaarinen tila
- vakava sydämen vajaatoiminta
- ECOG-suorituskykytila 4
- jatkuva hypoksemia pleuranesteen evakuoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puolijäykkä torakoskopia
Puolijäykkä instrumentti, jota vertaamme, oli autoklavoitava Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japani).
Kahva ja sen säätimet olivat samanlaisia kuin taipuisa kuituoptinen bronkoskooppi, jossa sisäänvientiosa koostui 22 cm pitkästä jäykästä osasta ja distaalisesta 5 cm joustavasta kärjestä, jonka kulmaukset olivat 1600 ylös / 1300 alas.
Asennusosan ulkohalkaisija oli 7 mm ja sisäkanavan halkaisija 2,8 mm.
Laite oli yhteensopiva Olympus EVIS Exera 160 ja 145 sekä EVIS 100 ja 140 videoprosessorien ja valonlähteiden kanssa, joita muuten käytetään videobronkoskopiassa.
Pihdit, joita käytimme, olivat joustavat FB-55CD-1 Olympus-pihdit, joissa oli 5 mm pitkiä hattuja ja halkaisija, jotka sopivat puolijäykän torakoskoopin sisäkanavan halkaisijaan.
|
torakoskopia puolijäykällä instrumentilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jäykkä torakoskopia
Jäykkä instrumentti oli autoklavoitava OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japani) videotorakoskooppi.
Laitteen pituus oli 29 cm 00:n näkösuunnalla ja 700:n näkökentällä.
Laitteen ulkohalkaisija oli 10 mm ja sisäkanavan halkaisija 5,2 mm.
Laite oli yhteensopiva Olympus Visera OTV-S7V ja EVIS Exera II CV-180 videoprosessorien kanssa.
Jäykkien pihtien kuppien ulkohalkaisija oli 5 mm ja pituus 10 mm.
|
torakoskopia jäykällä instrumentilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puolijäykän torakoskopian diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimmät haittatapahtumat:
Pienet haittatapahtumat:
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- endo-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .