Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rigid versus semirigid torakoskopi ved diagnostisering av pleurale sykdommer: en randomisert studie

9. november 2011 oppdatert av: Aleš Rozman
Hensikten med studien vår var å sammenligne størrelsen og kvaliteten på biopsiprøver sammen med den diagnostiske tilstrekkeligheten av semirigid torakoskopi med stiv instrument på prospektiv, randomisert måte. Det andre målet var å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet for begge typer prosedyrer, utført i lokalbedøvelse med tillegg av intravenøs sedasjon og analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic Golnik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • unilateral pleural effusjon av ukjent opprinnelse
  • pleurale uregelmessigheter mistenkelig for pleural malignitet
  • henvisning til torakoskopi etter at mindre invasive diagnosemetoder hadde sviktet

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert blødningstendens
  • ustabil kardiovaskulær status
  • alvorlig hjertesvikt
  • ECOG-ytelsesstatus 4
  • vedvarende hypoksemi etter evakuering av pleuravæske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: semirigid torakoskopi
Halvstivt instrument som vi sammenligner var autoklaverbart Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan). Håndtaket og dets kontroller lignet fleksibelt fiberoptisk bronkoskop, med innføringsdelen sammensatt av 22 cm lang stiv del og distal 5 cm fleksibel spiss med vinklingsområde 1600 opp / 1300 ned. Den ytre diameteren til innføringsdelen var 7 mm med 2,8 mm indre kanaldiameter. Instrumentet var kompatibelt med Olympus EVIS Exera 160 og 145 og EVIS 100 og 140 videoprosessorer og lyskilder, ellers brukt i videobronkoskopi. Pinsett, som vi brukte, var fleksibel FB-55CD-1 Olympus pinsett med 5 mm lange cusps og diameter, som passet til diameteren på den indre kanalen til halvstivt torakoskop.
Enhet: semirigid torakoskopi
torakoskopi med halvstivt instrument
Andre navn:
  • autoklaverbar Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: rigid torakoskopi
Det stive instrumentet var autoklaverbart OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videotorakoskop. Lengden på instrumentet var 29 cm med 00 synsretning og 700 synsfelt. Instrumentets ytre diameter var 10 mm med 5,2 mm indre kanaldiameter. Instrumentet var kompatibelt med Olympus Visera OTV-S7V og EVIS Exera II CV-180 videoprosessorer. Kuss av stiv pinsett hadde ytre diameter 5 mm og lengde 10 mm.
Enhet: rigid torakoskopi
torakoskopi med stivt instrument
Andre navn:
  • autoklaverbart OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videotorakoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk tilstrekkelighet av semirigid torakoskopi
Tidsramme: 12 måneder
  • sammenligning av diagnostisk tilstrekkelighet for begge instrumentene (antall definitive diagnoser i hver gruppe)
  • størrelsen på biopsiprøvene i mm2
  • tolkbarhet av biopsiprøver i histopatologiske termer: 1. lett tolkbare (nok vev med alle elementer som kreves for diagnose) 2. tolkbare med noen vanskeligheter (mindre vev eller diagnostiske elementer - diagnose mindre pålitelig) 3. tolkbar med store vanskeligheter (lite vev eller knapt diagnostiske elementer - lav diagnosepålitelighet) 4. ikke tolkbar (diagnose ikke mulig)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 1 måned

Store uønskede hendelser:

  • blør
  • infeksjon
  • reekspansjon lungeødem

Mindre uønskede hendelser:

  • forbigående selvbegrenset feber
  • smerte
  • langvarig luftlekkasje

  • subkutant emfysem

    30 dagers dødelighet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aleš Rozman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • endo-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale sykdommer

Kliniske studier på semirigid torakoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere