Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stel kontra halvrigid torakoskopi för att diagnostisera pleurala sjukdomar: en randomiserad studie

9 november 2011 uppdaterad av: Aleš Rozman
Syftet med vår studie var att jämföra storleken och kvaliteten på biopsiprover tillsammans med den diagnostiska adekvansen för semirigid torakoskopi med den för stela instrument på ett prospektivt, randomiserat sätt. Det andra syftet var att jämföra säkerhet och tolerabilitet för båda typerna av ingrepp, utförda i lokalbedövning med tillägg av intravenös sedering och analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • unilateral pleurautgjutning av okänt ursprung
  • pleurala oregelbundenheter misstänkta för pleuramalignitet
  • remiss till torakoskopi efter att mindre invasiva diagnosmetoder misslyckats

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad blödningstendens
  • instabil kardiovaskulär status
  • allvarlig hjärtsvikt
  • ECOG-prestandastatus 4
  • ihållande hypoxemi efter evakuering av pleuravätska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: semirigid torakoskopi
Halvstyvt instrument som vi jämför var autoklaverbart Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan). Handtaget och dess kontroller liknade det flexibla fiberoptiska bronkoskopet, med införingsdelen sammansatt av 22 cm lång stel del och distal 5 cm flexibel spets med vinklingsområde 1600 upp/1300 ner. Den yttre diametern på införingsdelen var 7 mm med 2,8 mm inre kanaldiameter. Instrumentet var kompatibelt med Olympus EVIS Exera 160 och 145 och EVIS 100 och 140 videoprocessorer och ljuskällor, som annars används vid videobronkoskopi. Pincett, som vi använde var flexibel FB-55CD-1 Olympus pincett med 5 mm långa cusps och diameter, som passade diametern på den inre kanalen av halvstyvt torakoskop.
Enhet: semirigid torakoskopi
torakoskopi med halvstyvt instrument
Andra namn:
  • autoklaverbar Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: stel torakoskopi
Det stela instrumentet var autoklaverbart OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videotorakoskop. Instrumentets längd var 29 cm med 00 synriktning och 700 synfält. Instrumentets yttre diameter var 10 mm med 5,2 mm inre kanaldiameter. Instrumentet var kompatibelt med Olympus Visera OTV-S7V och EVIS Exera II CV-180 videoprocessorer. Spetsar av stel pincett hade ytterdiameter 5 mm och längd 10 mm.
Enhet: stel torakoskopi
torakoskopi med styvt instrument
Andra namn:
  • autoklaverbart OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videotorakoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk adekvathet av semirigid torakoskopi
Tidsram: 12 månader
  • jämförelse av diagnostisk adekvans för båda instrumenten (antal definitiva diagnoser i varje grupp)
  • storleken på biopsiproverna i mm2
  • tolkningsbarhet av biopsiprover i histopatologiska termer: 1. lätt tolkbar (tillräckligt med vävnad med alla element som krävs för diagnos) 2. tolkbar med viss svårighet (mindre vävnad eller diagnostiska element - diagnos mindre tillförlitlig) 3. tolkbar med stor svårighet (liten vävnad eller knappa vävnader) diagnostiska element - låg diagnostillförlitlighet) 4. ej tolkbar (diagnos ej möjlig)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 1 månad

Viktiga biverkningar:

  • blödning
  • infektion
  • återexpansion lungödem

Mindre biverkningar:

  • övergående självbegränsad feber
  • smärta
  • långvarigt luftläckage

  • subkutant emfysem

    30 dagars dödlighet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aleš Rozman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • endo-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleurala sjukdomar

Kliniska prövningar på semirigid torakoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera