Жесткая и полужесткая торакоскопия в диагностике заболеваний плевры: рандомизированное исследование
9 ноября 2011 г. обновлено: Aleš Rozman
Целью нашего исследования было сравнение размера и качества образцов биопсии вместе с диагностической адекватностью полужесткой торакоскопии и жесткой торакоскопии в проспективном рандомизированном режиме.
Второй целью было сравнить безопасность и переносимость обоих видов вмешательств, проводимых под местной анестезией с добавлением внутривенной седации и анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Словения, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- односторонний плеврит неизвестного происхождения
- плевральные неровности, подозрительные на злокачественное новообразование плевры
- направление на торакоскопию после неэффективности менее инвазивных методов диагностики
Критерий исключения:
- склонность к неконтролируемому кровотечению
- нестабильный сердечно-сосудистый статус
- тяжелая сердечная недостаточность
- Статус производительности ECOG 4
- стойкая гипоксемия после эвакуации плевральной жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полужесткая торакоскопия
Полужестким инструментом, который мы сравниваем, был автоклавируемый Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan).
Рукоятка и ее элементы управления были аналогичны гибкому фиброоптическому бронхоскопу, при этом вводимая часть состояла из жесткой части длиной 22 см и дистального гибкого наконечника длиной 5 см с диапазоном угла наклона 1600° вверх / 1300° вниз.
Внешний диаметр вводимой части составлял 7 мм при диаметре внутреннего канала 2,8 мм.
Прибор был совместим с видеопроцессорами и источниками света Olympus EVIS Exera 160 и 145 и EVIS 100 и 140, которые в других случаях использовались в видеобронхоскопии.
Используемые нами щипцы представляли собой гибкие щипцы FB-55CD-1 Olympus с длиной бугорков 5 мм и диаметром, соответствующим диаметру внутреннего канала полужесткого торакоскопа.
|
торакоскопия полужестким инструментом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: жесткая торакоскопия
Жестким инструментом был автоклавируемый видеоторакоскоп OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Япония).
Длина прибора составляла 29 см с углом обзора 00° и полем зрения 700°.
Внешний диаметр инструмента составлял 10 мм при диаметре внутреннего канала 5,2 мм.
Прибор был совместим с видеопроцессорами Olympus Visera OTV-S7V и EVIS Exera II CV-180.
Бугорки жестких щипцов имели наружный диаметр 5 мм и длину 10 мм.
|
торакоскопия жестким инструментом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая адекватность полужесткой торакоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основные нежелательные явления:
Незначительные нежелательные явления:
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- endo-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .