Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rigid versus semirigid thorakoskopi til diagnosticering af pleurasygdomme: en randomiseret undersøgelse

9. november 2011 opdateret af: Aleš Rozman
Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne størrelsen og kvaliteten af ​​biopsiprøver sammen med den diagnostiske tilstrækkelighed af semirigid thorakoskopi med den af ​​stift instrument på en prospektiv, randomiseret måde. Det andet formål var at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af begge typer indgreb, udført i lokalbedøvelse med tilføjelse af intravenøs sedation og analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic Golnik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • unilateral pleural effusion af ukendt oprindelse
  • pleurale uregelmæssigheder, der er mistænkelige for pleural malignitet
  • henvisning til thorakoskopi efter at mindre invasive diagnosemetoder var slået fejl

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret blødningstendens
  • ustabil kardiovaskulær status
  • alvorlig hjertesvigt
  • ECOG ydeevnestatus 4
  • vedvarende hypoxæmi efter evakuering af pleuravæske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semirigid thorakoskopi
Halvrigid instrument, som vi sammenligner, var autoklaverbar Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan). Håndtaget og dets kontroller lignede fleksibelt fiberoptisk bronkoskop, hvor indføringsdelen var sammensat af 22 cm lang stiv del og distal 5 cm fleksibel spids med vinklingsområde 1600 op/1300 ned. Den udvendige diameter af indføringsdelen var 7 mm med en indre kanaldiameter på 2,8 mm. Instrumentet var kompatibelt med Olympus EVIS Exera 160 og 145 og EVIS 100 og 140 videoprocessorer og lyskilder, ellers brugt i videobronkoskopi. Pincet, som vi brugte, var fleksibel FB-55CD-1 Olympus pincet med 5 mm lange spidser og diameter, som passede til diameteren af ​​den indre kanal af halvstivt thorakoskop.
Enhed: semirigid thorakoskopi
thorakoskopi med semirigid instrument
Andre navne:
  • autoklaverbar Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: rigid thorakoskopi
Det stive instrument var autoklaverbart OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videothorakoskop. Instrumentets længde var 29 cm med 00 synsretning og 700 synsfelt. Instrumentets ydre diameter var 10 mm med en indre kanaldiameter på 5,2 mm. Instrumentet var kompatibelt med Olympus Visera OTV-S7V og EVIS Exera II CV-180 videoprocessorer. Spidser af stiv pincet havde en ydre diameter på 5 mm og en længde på 10 mm.
Enhed: rigid thorakoskopi
thorakoskopi med stift instrument
Andre navne:
  • autoklaverbart OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videothorakoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk tilstrækkelighed af semirigid thorakoskopi
Tidsramme: 12 måneder
  • sammenligning af diagnostisk tilstrækkelighed af begge instrumenter (antal definitive diagnoser i hver gruppe)
  • størrelsen af ​​biopsiprøverne i mm2
  • fortolkning af biopsiprøver i histopatologiske termer: 1. let fortolkelig (nok væv med alle elementer, der kræves til diagnosen) 2. fortolkes med nogen vanskelighed (mindre væv eller diagnostiske elementer - diagnose mindre pålidelig) 3. fortolkes med stor vanskelighed (lidt væv eller knap diagnostiske elementer - lav diagnosepålidelighed) 4. ikke-fortolkelig (diagnose ikke mulig)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 1 måned

Større uønskede hændelser:

  • blødende
  • infektion
  • reekspansion lungeødem

Mindre uønskede hændelser:

  • forbigående selvbegrænset feber
  • smerte
  • langvarig luftlækage

  • subkutant emfysem

    30 dages dødelighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleš Rozman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • endo-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Kliniske forsøg med semirigid thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner