Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stijve versus semi-rigide thoracoscopie bij het diagnosticeren van pleurale aandoeningen: een gerandomiseerde studie

9 november 2011 bijgewerkt door: Aleš Rozman
Het doel van onze studie was om de grootte en de kwaliteit van biopsiemonsters te vergelijken, samen met de diagnostische toereikendheid van semi-rigide thoracoscopie met die van een rigide instrument op prospectieve, gerandomiseerde wijze. Het tweede doel was om de veiligheid en verdraagbaarheid van beide soorten procedures, uitgevoerd onder lokale anesthesie met toevoeging van intraveneuze sedatie en analgesie, te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic Golnik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • eenzijdige pleurale effusie van onbekende oorsprong
  • pleurale onregelmatigheden verdacht voor pleurale maligniteit
  • verwijzing voor thoracoscopie nadat minder invasieve diagnosemiddelen hadden gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde neiging tot bloeden
  • onstabiele cardiovasculaire status
  • ernstig hartfalen
  • ECOG-prestatiestatus 4
  • aanhoudende hypoxemie na evacuatie van pleuravocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semirigide thoracoscopie
Het semi-rigide instrument dat we vergelijken was de autoclaveerbare Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan). Het handvat en de bedieningselementen waren vergelijkbaar met een flexibele fiberoptische bronchoscoop, waarbij het inbrenggedeelte bestond uit een 22 cm lang stijf deel en een distale flexibele punt van 5 cm met een hoekbereik van 1600 omhoog / 1300 omlaag. De uitwendige diameter van het inbrenggedeelte was 7 mm met een inwendige kanaaldiameter van 2,8 mm. Het instrument was compatibel met Olympus EVIS Exera 160 en 145 en EVIS 100 en 140 videoprocessors en lichtbronnen, anders gebruikt in video-bronchoscopie. De pincet die we gebruikten was een flexibele FB-55CD-1 Olympus-pincet met 5 mm lange knobbels en een diameter die paste bij de diameter van het binnenste kanaal van een halfstijve thoracoscoop.
Apparaat: semirigide thoracoscopie
thoracoscopie met semi-rigide instrument
Andere namen:
  • autoclaveerbaar Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japan)
Actieve vergelijker: rigide thoracoscopie
Het stijve instrument was een autoclaveerbare OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japan) videothoracoscoop. De lengte van het instrument was 29 cm met 00 kijkrichting en 700 gezichtsveld. De uitwendige diameter van het instrument was 10 mm met een inwendige kanaaldiameter van 5,2 mm. Het instrument was compatibel met Olympus Visera OTV-S7V en EVIS Exera II CV-180 videoprocessors. De knobbels van een stijve pincet hadden een buitendiameter van 5 mm en een lengte van 10 mm.
Apparaat: rigide thoracoscopie
thoracoscopie met rigide instrument
Andere namen:
  • autoclaveerbaar OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokio, Japan) videothoracoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische adequaatheid van semi-rigide thoracoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
  • vergelijking van diagnostische geschiktheid van beide instrumenten (aantal definitieve diagnoses in elke groep)
  • grootte van de biopsiespecimens in mm2
  • interpreteerbaarheid van biopsiespecimens in histopathologische termen: 1. gemakkelijk interpreteerbaar (voldoende weefsel met alle elementen die nodig zijn voor diagnose) 2. interpreteerbaar met enige moeite (minder weefsel of diagnostische elementen - diagnose minder betrouwbaar) 3. interpreteerbaar met grote moeite (weinig weefsel of schaars diagnostische elementen - lage betrouwbaarheid van diagnose) 4. niet interpreteerbaar (diagnose niet mogelijk)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand

Belangrijke bijwerkingen:

  • bloeden
  • infectie
  • reexpansie longoedeem

Kleine bijwerkingen:

  • voorbijgaande zelfbeperkte koorts
  • pijn
  • langdurig luchtlek

  • onderhuids emfyseem

    Sterfte van 30 dagen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aleš Rozman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • endo-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren