Rigidní versus semirigidní torakoskopie v diagnostice pleurálních onemocnění: Randomizovaná studie
9. listopadu 2011 aktualizováno: Aleš Rozman
Účelem naší studie bylo porovnat velikost a kvalitu bioptických vzorků spolu s diagnostickou přiměřeností semirigidní torakoskopie a rigidního nástroje prospektivním, randomizovaným způsobem.
Druhým cílem bylo porovnat bezpečnost a snášenlivost obou typů výkonů, prováděných v lokální anestezii s přidáním intravenózní sedace a analgezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovinsko, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let
- jednostranný pleurální výpotek neznámého původu
- pleurální nepravidelnosti podezřelé z pleurální malignity
- doporučení k torakoskopii poté, co selhaly méně invazivní způsoby diagnostiky
Kritéria vyloučení:
- sklon k nekontrolovanému krvácení
- nestabilní kardiovaskulární stav
- těžké srdeční selhání
- Stav výkonu ECOG 4
- přetrvávající hypoxémie po evakuaci pleurální tekutiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: semirigidní torakoskopie
Polotuhý přístroj, který srovnáváme, byl autoklávovatelný Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japonsko).
Rukojeť a její ovládání byly podobné flexibilnímu bronchoskopu s optickým vláknem, se zaváděcí částí složenou z 22 cm dlouhé tuhé části a distální 5 cm ohebné špičky s rozsahem angulace 1600 nahoru / 1300 dolů.
Vnější průměr zaváděcí části byl 7 mm s vnitřním průměrem kanálku 2,8 mm.
Přístroj byl kompatibilní s video procesory a světelnými zdroji Olympus EVIS Exera 160 a 145 a EVIS 100 a 140, které se jinak používají ve videobronchoskopii.
Kleště, které jsme použili, byly flexibilní kleště Olympus FB-55CD-1 s 5 mm dlouhými hrbolky a průměrem, který odpovídal průměru vnitřního kanálu semirigidního torakoskopu.
|
torakoskopie semirigidním nástrojem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rigidní torakoskopie
Pevným nástrojem byl autoklávovatelný videothorakoskop OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japonsko).
Délka přístroje byla 29 cm se zorným polem 00° a zorným polem 700°.
Vnější průměr nástroje byl 10 mm s vnitřním průměrem kanálu 5,2 mm.
Přístroj byl kompatibilní s video procesory Olympus Visera OTV-S7V a EVIS Exera II CV-180.
Hrbolky tuhých kleští měly vnější průměr 5 mm a délku 10 mm.
|
torakoskopie s pevným nástrojem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přiměřenost semirigidní torakoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažné nežádoucí příhody:
Menší nežádoucí příhody:
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- endo-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .