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Toracoscopia rígida versus semirrígida no diagnóstico de doenças pleurais: um estudo randomizado

9 de novembro de 2011 atualizado por: Aleš Rozman
O objetivo do nosso estudo foi comparar o tamanho e a qualidade das amostras de biópsia juntamente com a adequação diagnóstica da toracoscopia semirrígida com a do instrumento rígido de forma prospectiva e randomizada. O segundo objetivo foi comparar a segurança e a tolerabilidade dos dois tipos de procedimento, realizados sob anestesia local com adição de sedação e analgesia endovenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Eslovênia, 4204
        • University Clinic Golnik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • derrame pleural unilateral de origem desconhecida
  • irregularidades pleurais suspeitas de malignidade pleural
  • encaminhamento para toracoscopia após falha de meios diagnósticos menos invasivos

Critério de exclusão:

  • tendência de sangramento descontrolado
  • estado cardiovascular instável
  • insuficiência cardíaca grave
  • Estado de desempenho ECOG 4
  • hipoxemia persistente após a evacuação do líquido pleural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toracoscopia semirrígida
O instrumento semirrígido que comparamos foi o autoclavável Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japão). O cabo e seus controles eram semelhantes ao broncoscópio de fibra óptica flexível, com a porção de inserção composta por parte rígida de 22 cm de comprimento e ponta flexível distal de 5 cm com faixa de angulação de 1600 para cima / 1300 para baixo. O diâmetro externo da porção de inserção foi de 7 mm com diâmetro interno do canal de 2,8 mm. O instrumento era compatível com os processadores de vídeo e fontes de luz Olympus EVIS Exera 160 e 145 e EVIS 100 e 140, também empregados em videobroncoscopia. A pinça utilizada foi a pinça Olympus flexível FB-55CD-1 com cúspides de 5 mm de comprimento e diâmetro, que se ajustava ao diâmetro do canal interno do toracoscópio semirrígido.
Dispositivo: toracoscopia semirrígida
toracoscopia com instrumento semirrígido
Outros nomes:
  • autoclavável Olympus LTF-160 (Olympus Tóquio, Japão)
Comparador Ativo: toracoscopia rígida
O instrumento rígido foi o videotoracoscópio OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japão) autoclavável. O comprimento do instrumento era de 29 cm com direção de visão 00 e campo de visão 700. O diâmetro externo do instrumento foi de 10 mm com diâmetro interno do canal de 5,2 mm. O instrumento era compatível com os processadores de vídeo Olympus Visera OTV-S7V e EVIS Exera II CV-180. As cúspides das pinças rígidas tinham diâmetro externo de 5 mm e comprimento de 10 mm.
Dispositivo: toracoscopia rígida
toracoscopia com instrumento rígido
Outros nomes:
  • videotoracoscópio OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japão) autoclavável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adequação diagnóstica da toracoscopia semirrígida
Prazo: 12 meses
  • comparação da adequação diagnóstica de ambos os instrumentos (número de diagnósticos definitivos em cada grupo)
  • tamanho das amostras de biópsia em mm2
  • interpretabilidade de espécimes de biópsia em termos histopatológicos: 1. facilmente interpretável (tecido suficiente com todos os elementos necessários para o diagnóstico) 2. interpretável com alguma dificuldade (menos tecido ou elementos diagnósticos - diagnóstico menos confiável) 3. interpretável com grande dificuldade (pouco tecido ou escasso elementos diagnósticos - baixa confiabilidade do diagnóstico) 4. não interpretável (diagnóstico impossível)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: 1 mês

Principais eventos adversos:

  • sangramento
  • infecção
  • edema pulmonar de reexpansão

Eventos adversos menores:

  • febre autolimitada transitória
  • dor
  • vazamento de ar prolongado

  • Enfisema subcutâneo

    mortalidade em 30 dias
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aleš Rozman

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • endo-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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