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Thoracoscopie rigide versus semi-rigide dans le diagnostic des maladies pleurales : une étude randomisée

9 novembre 2011 mis à jour par: Aleš Rozman
Le but de notre étude était de comparer la taille et la qualité des échantillons de biopsie ainsi que l'adéquation diagnostique de la thoracoscopie semi-rigide avec celle de l'instrument rigide de façon prospective et randomisée. Le second objectif était de comparer l'innocuité et la tolérance des deux types d'interventions réalisées sous anesthésie locale avec addition de sédation intraveineuse et d'analgésie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Slovénie, 4204
        • University Clinic Golnik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • épanchement pleural unilatéral d'origine inconnue
  • irrégularités pleurales suspectes de malignité pleurale
  • orientation vers une thoracoscopie après échec des moyens de diagnostic moins invasifs

Critère d'exclusion:

  • tendance hémorragique incontrôlée
  • état cardiovasculaire instable
  • insuffisance cardiaque sévère
  • Statut de performance ECOG 4
  • hypoxémie persistante après évacuation du liquide pleural

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thoracoscopie semi-rigide
L'instrument semi-rigide que nous comparons était l'Olympus LTF-160 autoclavable (Olympus Tokyo, Japon). La poignée et ses commandes étaient similaires au bronchoscope à fibre optique flexible, avec la partie d'insertion composée d'une partie rigide de 22 cm de long et d'un embout flexible distal de 5 cm avec une plage d'angulation de 1600 vers le haut / 1300 vers le bas. Le diamètre externe de la partie d'insertion était de 7 mm avec un diamètre de canal interne de 2,8 mm. L'instrument était compatible avec les processeurs vidéo et les sources lumineuses Olympus EVIS Exera 160 et 145 et EVIS 100 et 140, autrement utilisés en vidéo-bronchoscopie. La pince, que nous avons utilisée, était une pince flexible FB-55CD-1 Olympus avec des cuspides et un diamètre de 5 mm de long, qui s'adaptaient au diamètre du canal interne du thoracoscope semi-rigide.
thoracoscopie avec instrument semi-rigide
Autres noms:
  • autoclavable Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Japon)
Comparateur actif: thoracoscopie rigide
L'instrument rigide était un thoracoscope vidéo OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japon) autoclavable. La longueur de l'instrument était de 29 cm avec une direction de vision de 00 et un champ de vision de 700. Le diamètre externe de l'instrument était de 10 mm avec un diamètre de canal interne de 5,2 mm. L'instrument était compatible avec les processeurs vidéo Olympus Visera OTV-S7V et EVIS Exera II CV-180. Les cuspides des pinces rigides avaient un diamètre extérieur de 5 mm et une longueur de 10 mm.
thoracoscopie avec instrument rigide
Autres noms:
  • thoracoscope vidéo autoclavable OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adéquation diagnostique de la thoracoscopie semi-rigide
Délai: 12 mois
  • comparaison de l'adéquation diagnostique des deux instruments (nombre de diagnostics définitifs dans chaque groupe)
  • taille des échantillons de biopsie en mm2
  • interprétabilité des échantillons de biopsie en termes d'histopathologie : 1. facilement interprétable (suffisamment de tissu avec tous les éléments requis pour le diagnostic) 2. interprétable avec quelques difficultés (moins de tissus ou d'éléments diagnostiques - diagnostic moins fiable) 3. interprétable avec beaucoup de difficulté (peu de tissus ou peu éléments de diagnostic - faible fiabilité du diagnostic) 4. non interprétable (diagnostic impossible)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: 1 mois

Événements indésirables majeurs :

  • saignement
  • infection
  • œdème pulmonaire de réexpansion

Événements indésirables mineurs :

  • fièvre spontanément résolutive
  • la douleur
  • fuite d'air prolongée
  • Emphysème sous-cutané

    mortalité à 30 jours

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • endo-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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