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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01366261
Thoracoscopie rigide versus semi-rigide dans le diagnostic des maladies pleurales : une étude randomisée
9 novembre 2011 mis à jour par: Aleš Rozman
Le but de notre étude était de comparer la taille et la qualité des échantillons de biopsie ainsi que l'adéquation diagnostique de la thoracoscopie semi-rigide avec celle de l'instrument rigide de façon prospective et randomisée.
Le second objectif était de comparer l'innocuité et la tolérance des deux types d'interventions réalisées sous anesthésie locale avec addition de sédation intraveineuse et d'analgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Golnik
-
Golnik 36, Golnik, Slovénie, 4204
- University Clinic Golnik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- épanchement pleural unilatéral d'origine inconnue
- irrégularités pleurales suspectes de malignité pleurale
- orientation vers une thoracoscopie après échec des moyens de diagnostic moins invasifs
Critère d'exclusion:
- tendance hémorragique incontrôlée
- état cardiovasculaire instable
- insuffisance cardiaque sévère
- Statut de performance ECOG 4
- hypoxémie persistante après évacuation du liquide pleural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: thoracoscopie semi-rigide
L'instrument semi-rigide que nous comparons était l'Olympus LTF-160 autoclavable (Olympus Tokyo, Japon).
La poignée et ses commandes étaient similaires au bronchoscope à fibre optique flexible, avec la partie d'insertion composée d'une partie rigide de 22 cm de long et d'un embout flexible distal de 5 cm avec une plage d'angulation de 1600 vers le haut / 1300 vers le bas.
Le diamètre externe de la partie d'insertion était de 7 mm avec un diamètre de canal interne de 2,8 mm.
L'instrument était compatible avec les processeurs vidéo et les sources lumineuses Olympus EVIS Exera 160 et 145 et EVIS 100 et 140, autrement utilisés en vidéo-bronchoscopie.
La pince, que nous avons utilisée, était une pince flexible FB-55CD-1 Olympus avec des cuspides et un diamètre de 5 mm de long, qui s'adaptaient au diamètre du canal interne du thoracoscope semi-rigide.
|
thoracoscopie avec instrument semi-rigide
Autres noms:
|
Comparateur actif: thoracoscopie rigide
L'instrument rigide était un thoracoscope vidéo OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Japon) autoclavable.
La longueur de l'instrument était de 29 cm avec une direction de vision de 00 et un champ de vision de 700.
Le diamètre externe de l'instrument était de 10 mm avec un diamètre de canal interne de 5,2 mm.
L'instrument était compatible avec les processeurs vidéo Olympus Visera OTV-S7V et EVIS Exera II CV-180.
Les cuspides des pinces rigides avaient un diamètre extérieur de 5 mm et une longueur de 10 mm.
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thoracoscopie avec instrument rigide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
adéquation diagnostique de la thoracoscopie semi-rigide
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
sécurité
Délai: 1 mois
|
Événements indésirables majeurs :
Événements indésirables mineurs :
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- endo-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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