胸膜疾患の診断における硬性対半硬性胸腔鏡検査：ランダム化研究
2011年11月9日 更新者：Aleš Rozman
私たちの研究の目的は、生検サンプルのサイズと品質を、半剛性胸腔鏡検査の診断的妥当性と、将来の無作為化された方法での剛性器具の診断的妥当性とを比較することでした。
2 番目の目的は、静脈内鎮静と鎮痛を追加した局所麻酔で行われる両方のタイプの処置の安全性と忍容性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Golnik
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Golnik 36、Golnik、スロベニア、4204
- University Clinic Golnik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原因不明の片側胸水
- 胸膜悪性腫瘍が疑われる胸膜異常
- 侵襲性の低い診断手段が失敗した後の胸腔鏡検査への紹介
除外基準:
- 制御不能な出血傾向
- 不安定な心血管状態
- 重度の心不全
- ECOGパフォーマンスステータス4
- 胸水排出後の持続性低酸素血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半硬式胸腔鏡検査
我々が比較する半硬質器具は、オートクレーブ可能なオリンパス LTF-160 (オリンパス東京、日本) であった。
ハンドルとそのコントロールは、柔軟な光ファイバー気管支鏡に似ており、挿入部分は長さ 22 cm の硬質部分と遠位 5 cm の柔軟な先端で構成され、角度範囲は上 1600 / 下 1300 です。
挿入部分の外径は 7 mm で、チャネルの内径は 2.8 mm でした。
この器具は、オリンパス EVIS Exera 160 および 145 および EVIS 100 および 140 ビデオ プロセッサおよび光源と互換性があり、それ以外の場合はビデオ気管支鏡検査で使用されます。
使用した鉗子は、長さ 5 mm のカスプと直径を備えた柔軟な FB-55CD-1 Olympus 鉗子で、半硬式胸腔鏡の内部チャンネルの直径に適合していました。
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半硬質器具を用いた胸腔鏡検査
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硬性胸腔鏡検査
剛性器具は、オートクレーブ可能な OP EndoEYE WA50120A (オリンパス東京、日本) ビデオ胸腔鏡でした。
装置の長さは 29 cm で、00 方向の視野と 700 視野です。
器具の外径は 10 mm で、チャネルの内径は 5.2 mm でした。
この機器は、オリンパス Visera OTV-S7V および EVIS Exera II CV-180 ビデオ プロセッサと互換性がありました。
硬性鉗子のカスプは、外径 5 mm、長さ 10 mm でした。
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硬性器具を用いた胸腔鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半硬性胸腔鏡検査の診断的妥当性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1ヶ月
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主な有害事象:
マイナーな有害事象:
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。