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Toracoscopia rígida versus semirrígida en el diagnóstico de enfermedades pleurales: un estudio aleatorizado

9 de noviembre de 2011 actualizado por: Aleš Rozman
El propósito de nuestro estudio fue comparar el tamaño y la calidad de las muestras de biopsia junto con la adecuación diagnóstica de la toracoscopia semirrígida con la del instrumento rígido de forma prospectiva y aleatoria. El segundo objetivo fue comparar la seguridad y la tolerabilidad de ambos tipos de procedimientos, realizados con anestesia local más sedación y analgesia intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
    • Golnik
      • Golnik 36, Golnik, Eslovenia, 4204
        • University Clinic Golnik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • derrame pleural unilateral de origen desconocido
  • irregularidades pleurales sospechosas de malignidad pleural
  • referencia para toracoscopia después de que los medios de diagnóstico menos invasivos habían fallado

Criterio de exclusión:

  • tendencia al sangrado incontrolable
  • estado cardiovascular inestable
  • insuficiencia cardíaca grave
  • Estado funcional ECOG 4
  • hipoxemia persistente después de la evacuación del líquido pleural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toracoscopia semirrígida
El instrumento semirrígido que comparamos fue el Olympus LTF-160 esterilizable en autoclave (Olympus Tokio, Japón). El mango y sus controles eran similares al broncoscopio de fibra óptica flexible, con la parte de inserción compuesta por una parte rígida de 22 cm de largo y una punta flexible distal de 5 cm con un rango de angulación de 1600 hacia arriba / 1300 hacia abajo. El diámetro externo de la porción de inserción era de 7 mm con un diámetro de canal interno de 2,8 mm. El instrumento era compatible con los procesadores de video y fuentes de luz Olympus EVIS Exera 160 y 145 y EVIS 100 y 140, que también se emplean en videobroncoscopia. El fórceps que utilizamos fue un fórceps flexible FB-55CD-1 Olympus con cúspides de 5 mm de largo y diámetro, que se ajustaba al diámetro del canal interno del toracoscopio semirrígido.
Dispositivo: toracoscopia semirrígida
toracoscopia con instrumento semirrígido
Otros nombres:
  • esterilizable en autoclave Olympus LTF-160 (Olympus Tokio, Japón)
Comparador activo: toracoscopia rígida
El instrumento rígido era un videotoracoscopio OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokio, Japón) esterilizable en autoclave. La longitud del instrumento era de 29 cm con 00 de dirección de visión y 700 de campo de visión. El diámetro externo del instrumento fue de 10 mm con un canal interno de 5,2 mm de diámetro. El instrumento era compatible con los procesadores de video Olympus Visera OTV-S7V y EVIS Exera II CV-180. Las cúspides de las pinzas rígidas tenían un diámetro exterior de 5 mm y una longitud de 10 mm.
Dispositivo: toracoscopia rígida
toracoscopia con instrumento rígido
Otros nombres:
  • videotoracoscopio OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokio, Japón) esterilizable en autoclave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adecuación diagnóstica de la toracoscopia semirrígida
Periodo de tiempo: 12 meses
  • comparación de la adecuación diagnóstica de ambos instrumentos (número de diagnósticos definitivos en cada grupo)
  • tamaño de las muestras de biopsia en mm2
  • interpretabilidad de las muestras de biopsia en términos histopatológicos: 1. Fácilmente interpretable (suficiente tejido con todos los elementos necesarios para el diagnóstico) 2. Interpretable con cierta dificultad (menos tejido o elementos diagnósticos - diagnóstico menos fiable) 3. Interpretable con gran dificultad (poco tejido o escaso elementos diagnósticos - baja fiabilidad del diagnóstico) 4. no interpretable (diagnóstico no posible)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes

Principales eventos adversos:

  • sangrado
  • infección
  • edema pulmonar por reexpansión

Eventos adversos menores:

  • fiebre transitoria autolimitada
  • dolor
  • fuga de aire prolongada

  • enfisema subcutáneo

    mortalidad a 30 días
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aleš Rozman

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • endo-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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