多囊卵巢综合征女性二甲双胍的治疗监测
2011年6月3日 更新者：Biocinese
二甲双胍是世界上治疗 2 型糖尿病最常用的处方药之一。 目前已用于治疗：多囊卵巢综合征、妊娠糖尿病、代谢综合征和肥胖症。 在多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者中，不良副作用是治疗中断的常见原因。 在每天的医疗实践中，都会服用较低剂量的二甲双胍以寻求治疗的持续性。
然而，没有临床研究支持这一说法。 本研究的目的是监测和关联二甲双胍对每天服用 1500 毫克和 1000 毫克剂量的多囊卵巢综合征患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
诊断为 PCOS 且能够尝试纳入标准的患者分为两组：服用二甲双胍 500 mg 片剂/天 3 次/天和 1500 mg/天（A 组）和服用二甲双胍 500 mg 片剂/天 2 次或1000 毫克/天（B 组）。
从给药第一天到治疗开始后 3 个月收集血样进行药代动力学评价。
在 3 个月期间对患者进行监测，并记录所有副作用。
通过生化和物理评估分析两种治疗的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Parana
-
Toledo、Parana、巴西、85903-590
- 招聘中
- Biocinese
-
接触：
- Naura Angonese, Dr
- 电话号码：+55 45 2103 1900
- 邮箱：naura.tonin@hotmail.com
-
接触：
- Joselia Manfio, Dr
- 电话号码：+55 45 2103 1907
- 邮箱：manfiojoselia@bol.com.br
-
首席研究员：
- Naura Angonese, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间，未使用避孕药或胰岛素增敏剂超过 3 个月的患者。
- 多囊卵巢综合症诊断。
- 通过稳态模型评估公式的胰岛素抵抗指数高于 2.5。
排除标准：
- 另一种雄激素过多的疾病；
- 对任何药物有严重不良反应或过敏史的患者；
- 肾脏、肝脏或胃肠道疾病的病史或存在。
- 连续使用任何药物，包括二甲双胍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：二甲双胍
只用一只手臂平行学习。
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二甲双胍 500 毫克片剂（1000 或 1500 毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍的血浆浓度
大体时间：给药后第一天至治疗开始后 3 个月
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从每位患者采集血样并分析血浆浓度。
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给药后第一天至治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：治疗3个月观察
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治疗期间记录所有不良事件
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治疗3个月观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Naura Angonese, Dr、Biocinese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月3日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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