Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické monitorování metforminu u žen se syndromem polycystických vaječníků

3. června 2011 aktualizováno: Biocinese

Metformin je celosvětově jedním z nejčastěji předepisovaných léků pro léčbu diabetu 2. typu. V současné době se používá k léčbě: syndromu polycystických ovarií, gestačního diabetu, metabolického syndromu a obezity. U pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) jsou nežádoucí vedlejší účinky častou příčinou přerušení léčby. V každodenní lékařské praxi jsou podávány nižší dávky metforminu s cílem pokračovat v léčbě.

Neexistuje však žádná klinická studie, která by toto tvrzení podpořila. Cílem této studie je sledovat a korelovat terapeutický účinek metforminu u pacientů s PCOS užívajících denní dávky 1500 mg a 1000 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou PCOS, kteří jsou schopni splnit kritéria pro zařazení, jsou rozděleni do dvou skupin: podávání metforminu 500 mg tableta třikrát denně i 1500 mg/den (skupina A) a podávání metforminu 500 mg tableta dvakrát denně nebo 1000 mg/den (skupina B). Vzorky krve byly odebírány pro farmakokinetické hodnocení od prvního dne podání do 3 měsíců po začátku léčby. Pacienti jsou sledováni po dobu 3 měsíců a jsou registrovány všechny nežádoucí účinky. Účinnost obou ošetření se analyzuje biochemickým a fyzikálním hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Toledo, Parana, Brazílie, 85903-590
        • Nábor
        • Biocinese
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naura Angonese, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 40 let, kteří déle než 3 měsíce neužívají antikoncepční léky nebo látky zvyšující citlivost na inzulín.
  • Diagnostika PCOS.
  • Index inzulinové rezistence podle Homeostatického modelu Assessment Formule vyšší než 2,5.

Kritéria vyloučení:

  • Další onemocnění s nadbytkem androgenů;
  • Pacienti s anamnézou závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék;
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu.
  • Nepřetržité užívání jakéhokoli farmaka, včetně metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metformin
studujte paralelně pouze s jednou rukou.
Lék: Metformin
Metformin 500 mg tableta (1000 nebo 1500 mg/den)
Ostatní jména:
  • Glifage 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace metforminu
Časové okno: První den po podání do 3 měsíců po zahájení léčby
Od každého pacienta se odebírají vzorky krve a analyzuje se koncentrace v plazmě.
První den po podání do 3 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: pozorování během 3 měsíců léčby
Během léčby jsou registrovány všechny nežádoucí účinky
pozorování během 3 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocinese

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0038.0 208.00-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit