Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический мониторинг метформина у женщин с синдромом поликистозных яичников

3 июня 2011 г. обновлено: Biocinese

Метформин является одним из наиболее часто назначаемых препаратов во всем мире для лечения диабета 2 типа. В настоящее время он используется для лечения: синдрома поликистозных яичников, гестационного диабета, метаболического синдрома и ожирения. У пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) нежелательные побочные эффекты являются частой причиной прекращения лечения. В повседневной медицинской практике для продолжения лечения назначают более низкие дозы метформина.

Однако нет клинических исследований, подтверждающих это утверждение. Целью данного исследования является мониторинг и корреляция терапевтического эффекта метформина у пациентов с СПКЯ, принимающих суточные дозы 1500 мг и 1000 мг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с диагнозом СПКЯ, способных выполнить критерии включения, делят на две группы: прием метформина в таблетках по 500 мг три раза в день, а также 1500 мг в день (группа А) и прием метформина в таблетках по 500 мг два раза в день или 1000 мг/сут (группа Б). Образцы крови собирали для фармакокинетической оценки с первого дня введения до 3 месяцев после начала лечения. Пациенты находятся под наблюдением в течение 3 месяцев и регистрируются все побочные эффекты. Эффективность обоих методов лечения анализируют с помощью биохимической и физической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Parana
      • Toledo, Parana, Бразилия, 85903-590
        • Рекрутинг
        • Biocinese
        • Контакт:
          • Naura Angonese, Dr
          • Номер телефона: +55 45 2103 1900
          • Электронная почта: naura.tonin@hotmail.com
        • Контакт:
          • Joselia Manfio, Dr
          • Номер телефона: +55 45 2103 1907
          • Электронная почта: manfiojoselia@bol.com.br
        • Главный следователь:
          • Naura Angonese, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, не принимавшие противозачаточные препараты или средства, повышающие чувствительность к инсулину, более 3 мес.
  • Диагноз СПКЯ.
  • Индекс инсулинорезистентности по формуле оценки гомеостатической модели выше 2,5.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания с избытком андрогенов;
  • Пациенты с серьезными побочными реакциями или повышенной чувствительностью к любому лекарству в анамнезе;
  • История или наличие почечных, печеночных или желудочно-кишечных расстройств.
  • Непрерывное использование любого фармакологического препарата, включая метформин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метформин
учитесь параллельно только одной рукой.
Лекарство: Метформин
Метформин таблетка 500 мг (1000 или 1500 мг/день)
Другие имена:
  • Глифаж 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация метформина
Временное ограничение: Первый день после введения до 3 месяцев после начала лечения
У каждого пациента берут образцы крови и анализируют концентрацию в плазме.
Первый день после введения до 3 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: наблюдение в течение 3 мес лечения
Все нежелательные явления регистрируются во время лечения.
наблюдение в течение 3 мес лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocinese

Следователи

  • Главный следователь: Naura Angonese, Dr, Biocinese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0038.0 208.00-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться